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ArzneimittelPROFIL Ponatinib Mai 2015

Ponatinib ist ein Tyrosinkinaseinhibitor, der mittels kompetitiver Blockade der Adenosintriphosphat-Bindungsstelle des BCR-ABL1-Fusionsproteins sowohl natives als auch mutiertes BCR-ABL-Fusionsprotein hemmt. Als einziger zugelassener TKI ist Ponatinib auch bei der BCR-ABL-Mutation T315I wirksam. Seine klinische Wirksamkeit stellte Ponatinib in einer Phase-I-Dosisfindungsstudie und der Phase-II-Zulassungsstudie PACE unter Beweis. Für beide Studien liegen bereits Ergebnisse mit längeren Follow-ups vor.
Nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 27,9 Monaten hatten 59% der Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase ein gutes zytogenetisches Ansprechen, 53% ein komplettes zytogenetisches Ansprechen, 38% ein gutes molekulares Ansprechen und 26 bzw. 20% sogar ein tiefes molekulares Ansprechen mit einer Reduktion der BCR/ABL-Transkriptwerte um 4,0 Log-Stufen bzw. 4,5 Log-Stufen.
Die Wahrscheinlichkeit, ein gutes zytogenetisches Ansprechen von mindestens 24 Monaten zu erzielen, betrug 87%. Das progressionsfreie Überleben lag nach 24 Monaten bei 67%, das Gesamtüberleben bei 86%. Für die fortgeschrittenen Krankheitsphasen
betrug das Gesamtüberleben nach 24 Monaten 72% in der akzelerierten Phase und 18% in der Blastenkrise. Auch das Gesamtüberleben der Patienten mit Ph+-ALL lag bei 18% nach 24 Monaten. Die Ergebnisse des Follow-ups der Phase-III-Studie EPIC zum Erstlinien-Einsatz von Ponatinib versus Imatinib bestätigen die antileukämische Effektivität.
Häufige unter der Therapie mit Ponatinib auftretende Nebenwirkungen sind erhöhte Lipase-Spiegel, abdominale Beschwerden, Pankreatitis, Hautausschläge sowie Thrombozytopenie. Gefäßverschlüsse wurden unter Ponatinib vermehrt beobachtet, wobei arterielle Ereignisse (ATE) die venösen Verschlussereignisse (VTE) klar dominieren. Als Risikofaktoren für ATEs wurden unter anderem höheres Alter, Diabetes, Hypertonie und koronare Herzerkrankungen identifiziert. Dies unterstreicht die Notwendigkeit der Untersuchung von kardiovaskulärem Status und Erhebung von Risikofaktoren. Zudem ist ein sorgfältiges Monitoring angezeigt.

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