EMA bestätigt Sicherheit der “Pille danach”
Präparate zur Notfallkontrazeption haben mehr Nutzen als Risiko und sind auch bei Frauen mit einem hohen Body-Mass-Index wirksam. Das ergab Informationen des Gesundheitsministeriums zufolge eine neue Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA).
Bei den betroffenen Produkten zur Notfallkontrazeption handelt es sich um Levonorgestrel-haltige Präparate (Vikela, Postinor, Levodonna, Velafam) sowie ein Ulipristal-haltiges Präparat (ellaOne).
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat nun bestätigt, dass der Nutzen der Notfallverhütungspräparate die Risiken überwiegt und die „Pille danach“ bei Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI angewendet werden kann.
Empfehlungen des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
- Notfallverhütungspräparate mit dem Wirkstoff Levenorgestrel sowie Ulipristal können zur Vermeidung einer ungewollten Schwangerschaft bei Frauen jeglichen Gewichtes oder BMI angewendet werden. Vorhandene Daten sind nicht robust genug um eine schlechtere Wirkung bei höherem Körpergewicht oder BMI zu bestätigen.
- Für Levenorgestrel wurden folgende Daten bewertet: Einerseits eine Meta-Analyse zweier publizierter Studien, die hauptsächlich an kaukasischen Frauen durchgeführt wurden. Diese zeigte eine etwas reduzierte Wirksamkeit bei höherem Körpergewicht (Schwangerschaftsrate 0,96% [CI: 0.44-1.82] bei Frauen mit einem BMI von 18,5-25; 2,36% [CI: 1,02-4,60] bei Frauen mit einem BMI von 25-30; sowie 5,19% [CI: 2,62-9,09] bei Frauen mit einem BMI ≥30). Andererseits eine Meta-Analyse von drei WHO-Studien, vorwiegend an afrikanischen und asiatischen Frauen durchgeführt, die die oben gezeigten Ergebnisse widerlegte und keinen Hinweis auf eine schlechtere Wirkung mit steigendem Körpergewicht zeigte (Schwangerschaftsrate 0,99% [CI: 0,70-1,35] bei Frauen mit einem BMI von 18,5-25; 0,57% [CI: 0,21-1,24] bei Frauen mit einem BMI von 25-30; sowie 1,17% [CI: 0,24-3,39] bei Frauen mit einem BMI von ≥30).
- Für Ulipristal wurde folgende Daten bewertet: Eine Meta-Analyse die für vier bei der Zulassung eingereichten Studien durchgeführt wurde. Es zeigt sich nur ein schwacher, nicht signifikanter Trend für eine eingeschränkte Wirkung bei höherem Körpergewicht (Schwangerschaftsrate 1,23% [CI: 0,78-1,84] bei Frauen mit einem BMI von 18,5-25; 1,29% [CI: 0,59-2,43] bei Frauen mit einem BMI von 25-30; und 2,57% [CI: 1,34-4,45] bei Frauen mit einem BMI von ≥30).
“Ich bin froh darüber, dass mit der Neubewertung der ‘Pille danach’ durch die Europäische Arzneimittelagentur Sicherheit für alle Frauen hergestellt wird. Seit unserer Entscheidung, die ‘Pille danach’ rezeptfrei zu machen, hat sich gezeigt, dass Frauen keinesfalls leichtfertig mit dem Thema Verhütung umgehen. Vielmehr geht es um das Selbstbestimmungsrecht der Frauen über ihren Körper”, erklärte Gesundheitsminister Alois Stöger am 28. Juli.
Laut einer vor kurzem veröffentlichten Meinungsumfrage dürften “Verhütungsunfälle” innerhalb von fünf Jahren zwischen 40 und 50 Prozent der Paare betreffen. Zu fast 80 Prozent betreffen solche Probleme Paare in fester Beziehung.
Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur (25.07.2014)
Quellen: APA, BASG