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Breaking News Session 2

EAU 2019: SAUL – Atezolizumab bei realistischer Patientenpopulation

Die einarmige, multizentrische SAUL-Studie untersucht den Einsatz des PD-L1 – Inhibitors Atezolizumab in einer sehr breiten Population von Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom des Harntrakts. Die Ergebnisse sind konsistent mit bisherigen, kontrollierten Studien.

Atezolizumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper gegen den PD1-Liganden und blockiert damit die Interaktion zwischen PD-1 und seinem Liganden. Eine Zulassung für Atezolizumab besteht in Europa zur Behandlung des Urothelkarzinoms bei Patienten, bei denen zuvor ein Behandlungsversuch mit einer platinhaltigen Chemotherapie durchgeführt wurde, oder die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden. In der einarmigen, multizentrischen SAUL-Studie, deren Ergebnisse Prof. Dr. Axel S. Merseburger von der Klinik für Urologie am Campus Lübeck im Rahmen des EAU 2019 präsentierte, wurde der Einsatz von Atezolizumab in einer breiten Population vorbehandelter Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Karzinom des Harntrakts untersucht. In die Studie eingeschlossen waren auch Patienten mit Nierenversagen, schlechtem Performance-Status oder stabilen ZNS-Metastasen. Es handelte sich also um eine realistische Patientenpopulation. Primärer Endpunkt der Studie war Sicherheit. Als sekundäre Endpunkte wurden unter anderem Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben erhoben. 98 Prozent der Patienten hatten eine platinbasierte Chemotherapie erhalten, manche hatten bereits drei Vortherapien hinter sich. Fast 90 Prozent der Patienten zeigten im Laufe der Studie ein unerwünschtes Ereignis, wobei rund 50 Prozent als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend eingestuft wurden. Allerdings handelte es sich bei den „treatment related adverese events“ zum allergrößten Teil um Nebenwirkungen vom Grad 1 oder 2.  In sechs Prozent musste die Therapie wegen auftretender Nebenwirkungen abgebrochen werden.

Das mediane Gesamtüberleben lag bei 8,7 Monaten (95% CI 7,8 – 9,9), nach 12 Monaten lebten noch 41 Prozent der Patienten. Das progressionsfreie Überleben war mit 2,2 Monaten deutlich kürzer, allerdings blieben nach 12 Monaten noch 17 Prozent der Patienten progressionsfrei, bei 3 Prozent der Patienten wurde ein komplettes Ansprechen erreicht. Das Gesamtüberleben hing stark vom Zustand der Patienten ab, wobei ein schlechter Performance-Status erwartungsgemäß mit schlechtem Überleben assoziiert war. In einer eigenen Analyse wurden Patienten ausgewertet, die den Einschlusskriterien der Studie IMvigor211 (die Atezolizumab mit Chemotherapie verglich) entsprachen. Mit einem medianen Gesamtüberleben von 10,0 Monaten schnitten diese Patienten ähnlich ab wie das Gesamtkollektiv von SAUL. Aus diesen Daten lasse sich der Schluss ziehen, so Merseburger, dass auch Patienten mit sehr eingeschränkten Behandlungsoptionen von einer Therapie mit Atezolizumab profitieren.

Quelle

„Primary results from SAUL, a prospective multinational single-arm study of atezolizumab (atezo) for locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) or non-UC of the urinary tract“, präsentiert von A.S. Merseburger im Rahmen der Breaking News Session des EAU 2019, am 18. März in Barcelona.

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