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Macitentan wirksam und sicher bei portopulmonaler Hypertonie

Die Therapie der portopulmonalen Hypertonie erfolgt weitgehend im evidenzfreien Raum. Im Rahmen des Pulmologenkongresses ERS wurden nun die Ergebnisse der ersten randomisierten, kontrollierten klinischen Studie in dieser Indikation präsentiert.

Die portopulmonale Hypertonie ist eine pulmonale Hypertonie infolge einer Lebererkrankung (mit oder ohne Leberzirrhose). Die Patienten zeigen die gleichen Symptome und EKG-Veränderungen wie bei pulmonaler Hypertonie und die Therapie entspricht im wesentlichen jener der pulmonalen arteriellen Hypertonie. Die Datenlage ist allerdings sehr begrenzt. Im Rahmen des ERS-Kongresses 2018 präsentierte Prof. Dr. Olivier Sitbon die Ergebnisse des PORTICO Trials, der ersten randomisierten, kontrollierten Studie in dieser Indikation (1). Verglichen wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan und Placebo über 12 Wochen. Macitentan ist ein dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA) und für die Behandlung der PAH zugelassen. In PORTICO waren 85 Patienten eingeschlossen, die mit Macitentan 10mg (N=43) oder Placebo (N=42) behandelt wurden. Mehr als die Hälfte des Kollektivs (58,8%) befanden sich in WHO Funktionklasse II, 63,5% erhielten bereits eine Therapie gegen PAH. Der primäre Endpunkt, eine Reduktion des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR), wurde nach 12 Wochen erreicht. In der Verum-Gruppe wurde der PVR im Vergleich zu Placebo um 35% reduziert. Darüber hinaus wurden auch weitere hämodynamische Endpunkte günstig beeinflusst. Der Herzindex (cardiac index CI), ein als Quotient aus dem Herzminutenvolumen und der Körperoberfläche in Quadratmetern (l/min/m²) definierter Parameter zur Beurteilung der Herzleistung verbesserte sich ebenso wie der mittlere pulmonalarterielle Druck.

Daten aus der Verlängerungsstudie werden mit Spannung erwartet

Keine Verbesserungen konnten allerdings hinsichtlich der sekundären Endpunkte Sechs-Minuten-Gehstrecke und Verbesserung der Funktionsklasse beobachtet werden. Dies sei, wie in der Diskussion der Daten festgestellt wurde, möglicherweise der kurzen Beobachtungszeit geschuldet, da es möglicherweise etwas mehr Zeit brauche, bis sich die hämodynamische Verbesserung auch in einer erhöhten Leistungsfähigkeit äußere. Die Studie wurde nach Woche 12 als offene Verlängerung fortgesetzt, 24-Wochen Resultate sind allerdings noch nicht publiziert. Prof. Sitbon weist darauf hin, dass auch die Ergebnisse der nach 12 Wochen von Placebo auf Macitentan umgestellten Patienten in dieser Hinsicht aufschlussreich sein könnten.

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