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Registries und Real World Evidence

Abb.: VitaliiTkachuk/iStock, Alex Belomlinsky/iStock, Yime/iStock

Neben klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV sind Real-World-Evidence-Studien nicht mehr aus der klinischen Studienlandschaft wegzudenken. Allerdings fehlt es sehr oft am nötigen Know-how, und die gesetzlichen Rahmenbedingungen sind auch nicht immer ganz eindeutig. Daher stellen sich immer mehr Forscher die Frage, wie solche Daten evidenzbasiert generiert und ausgewertet werden können.

Dr. Christian Baumgartner, Vizepräsident der Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (GPMed), betonte anlässlich einer Veranstaltung an der MedUni Wien, dass die Google-Suche von „Real World Evidence“ zwar fast 200.000 Ergebnisse bringt, allerdings findet sich selbst auf Wikipedia keine Definition von „Real World Evidence“ (RWE) oder „Real World Data“. Im Unterschied zum klassischen „Randomized, Controlled Clinical Trial“ (RCT), wo möglichst wenig dem Zufall überlassen wird, hat ein Real-Life-Setting den Anspruch, die Realität im klinischen Behandlungsalltag darzustellen. Die Vorteile von RWE vs. RCT liegen auf der Hand: Kosteneffizienz durch weniger Intervention und mehr Routine, raschere Abwicklung, Real-Life-Setting durch geringere Patientenselektion und üblicherweise nicht interventionellem Charakter.

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