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EU-Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie

Sichere Arzneimittel: „Bitte scannen, scannen, scannen“

Am 9. Februar 2020 ist es zu spät. Apotheker und Ärzte mit Hausapotheke sollen das Sicherheitssystem für Rx-Arzneimittel jetzt eifrig nutzen, appellieren die Geschäftsführer der Betreibergesellschaft AMVS, Christoph Lendl und Andreas Achrainer. Eine Zwischenbilanz. (Medical Tribune 47/19)

Die Geschäftsführer der AMVS, Christoph Lendl (li.) und Andreas Achrainer, standen Medical Tribune Rede und Antwort.

Was ist der Hintergrund für das digitale Sicherheitssystem, das die AMVS (siehe unten) operativ umsetzt?

Achrainer: Der Hintergrund ist eine End-to-End-Kontrolle für Arzneimittel, die in der EU-Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie bereits 2011 in den Rechtsrahmen übergegangen ist und 2016 in der delegierten Verordnung ausformuliert wurde. Kurz zusammengefasst steht dahinter die Absicherung der legalen Lieferkette: Der Hersteller lädt seine Daten auf einen sogenannten European Hub, und anhand der Zahlen ist erkennbar, in welchem Land die Daten zu den einzelnen verschreibungspflichtigen Arzneimittelpackungen gehören. Die Daten werden dann auf die Länder verteilt, in unserem Fall auf das AMVS-System, und am Ende der Kette deaktivieren die Apothekerin/der Apotheker, die hausapothekenführenden Ärzte oder die Anstaltsapotheken das Arzneimittel, wenn es an die Patientin oder den Patienten abgegeben wird.

Seit 9. Februar 2019 ist die Fälschungsrichtlinie EU-weit anzuwenden, aber mit einer Übergangsfrist. Wie sieht diese aus?

Achrainer: Die delegierte Verordnung sieht eine Übergangsfrist bis 2024 für all jene Arzneimittel vor, die vor dem 9. Februar 2019 die Produktionsstraße verlassen haben. Diese dürfen noch nach der alten Machart ausgegeben werden.

Lendl: Nach dem maximal zulässigen Ablaufdatum von fünf Jahren würde theoretisch die letzte nicht-serialisierte Packung das System 2024 verlassen. Die meisten Produkte drehen sich natürlich viel schneller. Derzeit läuft auch eine Stabilisierungsphase, die in Österreich ein Jahr dauert und den Endnutzern die Möglichkeit gibt, sich mit dem System vertraut zu machen und wo es noch keine schwerwiegenden Folgen hat, wenn ein Produkt nicht eingescannt wurde oder wenn beim Einscannen Fehler passieren.

Die Stabilisierungsphase war zuerst nur für ein halbes Jahr vorgesehen, wurde aber verlängert, warum?

Achrainer: Wir haben im System gesehen, dass die Anwender – vom Hersteller bis zur abgebenden Stelle – Prozess- und technische Umstellungen nicht sofort hinbekommen haben. Die häufigsten Fehlerquellen waren und sind beispielsweise die Scanner-Konfiguration – einige abgebende Stellen haben den Scanner nicht ordnungsgemäß eingestellt – und das mehrfache Scannen derselben Packung: Die Apotheker waren es bisher gewöhnt, dass sie, wenn von einem Arzneimittel mehrere Packungen abgegeben wurden, ein und dieselbe Packung mehrmals scannen. Das führt natürlich zu Doppelausbuchungen und zu Alarmen. Ein weiterer Punkt ist, dass von Herstellerseite vereinzelt Chargen fehlerhaft hochgeladen wurden. Daher haben das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) und unser Gesellschafter AMVO (siehe Info) gemeinsam beschlossen, die Stabilisierungsphase bis 8. Februar 2020 zu verlängern.

Bei den Endnutzern ist es der Scanner, was ist der Grund für Probleme seitens der Hersteller?

Lendl: Es gibt ja den europäischen Datenspeicher, wo alle Daten zusammenkommen und wir haben einige wenige Unternehmen, die entweder noch nicht an den Datenspeicher angeschlossen sind bzw. deren Daten noch nicht 100 Prozent korrekt an den Datenspeicher übermittelt wurden

Was ist bei einem Alarm zu tun?

Achrainer: Wenn die Ärztin, der Arzt oder die Apothekerin, der Apotheker eine Warnmeldung bekommt, macht sie/er eine Augenscheinprüfung: Ist die Packung in Ordnung, darf – während der Stabilisierungsphase – das Arzneimittel abgegeben werden. Im Hintergrund überprüft die AMVS die Alarme und nimmt direkt mit dem Hersteller, dem Endbenutzer oder mit dem Software-Anbieter des Endbenutzers Kontakt auf und bespricht die Fehlermeldungen, damit diese zukünftig nicht mehr auftreten. Die Stabilisierungsphase dient einerseits der Analyse, andererseits ist sie gut für Lernzwecke.

Ab 9. Februar 2020 reicht also die Augenscheinprüfung nicht mehr?

Lendl: Ab 9. Februar 2020 ist es in der Tat so, dass es eine Leitlinie gibt, wie mit einem Produkt, bei dem ein Alarm auftritt, umzugehen ist. In einem ersten Schritt muss das Produkt zurückgehalten werden. Es darf nicht abgegeben werden, sondern es müssen weitere Untersuchungen in Zusammenarbeit mit dem BASG durchgeführt werden. Die AMVS liefert dazu die notwendigen Analysedaten an das BASG.

Wie viele Packungen sind seit dem 9. Februar 2019 gescannt worden?

Lendl: Wir haben inzwischen über 190 Millionen Packungen im System, die von den Herstellern hochgeladen wurden, und wir haben jeden Tag über 500.000 Transaktionen, einerseits Verifizierungen, andererseits Ausbuchungen im System durch Endbenutzer.

Sind Sie zuversichtlich, dass es ab Februar keinen Fehlalarm mehr gibt?

Lendl: Das ist ein hehres Ziel. Unser Ziel ist es, auf eine Anzahl zu kommen, welche die Routine der Lieferkette möglichst nicht stört, und für Patientinnen und Patienten weitgehend unbemerkt abläuft.

Wie hoch ist die Fehlerquote in Österreich?

Lendl: Die Gesamtfehlerquote liegt zurzeit bei 0,25 Prozent aller Abgaben. Das klingt niedrig, es sind aber immer noch zu viele Transaktionen, rund 1.000 pro Tag. Für die Patientinnen und Patienten würde das nach der Stabilisierungsphase massiv spürbar werden. Daher haben wir sehr viele Aktionen gesetzt, dass wir bis zum Startschuss am 9. Februar 2020 auf eine administrierbare Quantität kommen. Österreich ist unter den Top 5 im Augenblick. Es wird sehr gut gearbeitet und wir haben eine der niedrigsten Fehlerquoten in Europa. Das bedeutet, dass wir in allen Bereichen im europäischen Spitzenfeld liegen.

Herr Lendl, warum hat die AMVS seit 1. Juli 2019 mit Ihnen einen zweiten Geschäftsführer?

Lendl: Man möchte für beide Endpole der Kette jemanden haben, der sich verantwortlich und zuständig zeigt. Wir haben auf der einen Seite die Industrieagenden, um die ich mich kümmere – ich komme aus der Industrie (zuletzt Finanzleiter für AMGEN in der Slowakei, Anm. der Red.). Auf der anderen Seite der End-to-End-Kette sind die Endbenutzer, sprich die hausapothekenführenden Ärzte, die Anstaltsapotheken und die öffentlichen Apotheken, wo Andreas Achrainer ein absoluter Experte ist und seine Expertise weiter einfließen lässt.

Achrainer: Ich bin Jurist und war vor meiner Tätigkeit Krankenhausmanager. Nach dem Ausstieg der zwei nicht operativen Geschäftsführer seitens der AMVO wurde mit Christoph Lendl das Vier-Augen-Prinzip nun operativ verstärkt.

Wie können Apotheker und hausapothekenführende Ärzte dazu beitragen, dass das System Anfang 2020 gut funktioniert?

Lendl: Ganz wichtig ist die Nutzung des Systems, also scannen, scannen, scannen. Denn nur wenn möglichst viele Packungen eingescannt werden, haben wir auch die Möglichkeit, auftretende Alarme zu analysieren und zurückzumelden. Es ist natürlich wesentlich einfacher für alle Beteiligten – inklusive der Apotheker und der hausapothekenführenden Ärzte –, wenn wir falsche Fehlermeldungen noch vor Ende der Stabilisierungsphase finden und bei der Beseitigung unterstützen können. Daher mein Appell: Nutzen wir die Zeit der Stabilisierungsphase bis zum 8. Februar 2020!

Wie funktioniert das System, wenn Ärzte auf Visite fahren?

Achrainer: Auch hier gibt es mittlerweile Handy-App-Lösungen von Drittanbietern, wo die hausapothekenführenden Ärzte Zugangsdaten zum AMV-System bekommen und so bei ihrer Visitentätigkeit die Möglichkeit haben, Arzneimittel zu deaktivieren.

Wenden das die hausapothekenführenden Ärzte schon in dem Ausmaß an, wie sie sollten?

Achrainer: In der Ordination funktioniert das bereits ganz gut. Aber es ist noch Luft nach oben, weil der Begriff Stabilisierungsphase oft noch verwechselt wird mit: Ich kann noch zuwarten. Stabilisierungsphase heißt aber: Jetzt schon die Prozesse leben, das System nutzen und lernen. Die Handy-App haben viele der IT-affinen Ärzte schon installiert. Sie stellt eine einfache technische Möglichkeit zur mobilen Nutzung des Systems dar.

Wie wird die Umstellung im System finanziert?

Achrainer: Einerseits finanziert die Industrie die notwendige Infrastruktur in den Ländern und stellt selber ihre Prozesse und Produktionen um. Die Industrie hat laut Verordnung die Mittel bereit zu stellen, damit das System auf gesamteuropäischer Ebene funktioniert und in den Ländern zur Verfügung steht. Die Ärztin/der Arzt, die Apothekerin/der Apotheker, die Anstaltsapotheken und die Großhändler sind dafür zuständig, dass sie ihre Systeme entsprechend aufwerten. Die EDV-Systeme der hausapothekenführenden Ärzte und der Apotheken müssen an das AMVS-System angeschlossen werden. Diese Kosten hat die jeweilige abgebende Stelle zu tragen.

Wie bewerten Sie die Bilanz bisher? Was liegt Ihnen da am Herzen?

Achrainer: Eines ist mir wichtig klarzustellen: Das digitale Sicherheitssystem ist ein einzigartiges Projekt auf europäischer Ebene, bei dem alle Stakeholder wirklich an einem Tisch gesessen sind. Das System funktioniert, jetzt muss es benutzt werden. Wir arbeiten am Ende des Tages für die Patienten. Es geht schließlich um das Vertrauen der Patienten in originale und wirksame Arzneimittel auf dem österreichischen Markt. In Österreich haben wir heute bereits ein hohes Qualitätssystem im Bereich der pharmazeutischen Industrie und im Bereich der abgebenden Stellen. Das digitale Sicherheitssystem stellt sicher, dass das in Zukunft auch so bleibt.

Lendl: Wir sehen die Bilanz positiv. Das System ist definitiv im Interesse der Patienten. Ziel ist es, dass nur legale Produkte in der Lieferkette sind und da müssen eben alle zusammenarbeiten, vom Hersteller bis zum Apotheker und hausapothekenführenden Arzt inklusive Unterstützung durch die AMVS.

Hat das System eigentlich bereits Fälschungen entlarvt und welche?

Lendl: Es gab einige wenige Fälle, wo das System schon zum Einsatz gekommen ist – nicht in Österreich, sondern auf europäischer Ebene. Genauere Auskünfte zu dieser Thematik können wir leider nicht geben.

Die hätte man sonst nicht aufgedeckt?

Lendl: Das System beschleunigt die Reaktion im Fälschungsfall.

Achrainer: Je früher man einen potenziellen Verdacht hat, umso eher kann man dafür Vorsorge tragen, dass der Patient nicht zu Schaden kommt. Wenn das Arzneimittel schon abgegeben ist, ist es meistens zu spät.

AMVS

Die Betreibergesellschaft AMVS (Austrian Medicines Verification System GmbH) ist eine 100-prozentige Tochter der AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation), die für die Umsetzung der EU-Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie in Österreich verantwortlich ist. In der AMVO sind alle Mitglieder der legalen Lieferkette vertreten: Pharmig, Generikaverband, Phago, Apothekerkammer und Ärztekammer.
Mehr auf: www.amvs-medicines.at

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