Onko-News: Zulassungen, Erweiterungen und Empfehlungen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde EMA hat Olaparib als adjuvante Therapie bei frühem HER2-negativen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko und BRCA1/2-Keimbahnmutation zugelassen. Zulassungsempfehlungen erhielten Loncastuximab-Tesirin für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) sowie das Generikum Sorafenib für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms und des Nierenzellkarzinoms.
Indikationserweiterungen wurden für Zanubrutinib beim Marginalzonen-Lymphom, für Crizotinib bei pädiatrischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem ALK-positiven anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) und Axicabtagen-Ciloleucel beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ausgesprochen.
Frühes HER2--Mammakarzinom
Eine Zulassung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) erhielt Olaparib als Monotherapie oder in Kombination mit einer endokrinen Therapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen, die an einem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen Mammakarzinom im Frühstadium erkrankt sind und ein hohes Rezidivrisiko aufweisen. Die Patientinnen müssen zuvor mit einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie behandelt worden sein.