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Zulassungsempfehlungen im Jänner 2020

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat im Jänner 2020 folgende Zulassungsempfehlungen abgegeben:

  • Givlaari® (Givosiran, Alnylam), die erste Therapie für akute hepatische Porphyrien ab einem Alter von zwölf Jahren.
  • Der orale ­GLP-1-Rezeptoragonist Rybelsus® (Semaglutid, Novo Nordisk) zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-­Diabetes als Ergänzung zu Diät und Bewegung.
  • Die Impfung ­Vaxchora® (rekombinante, orale Lebendimpfung, Emergent) zur Choleraprophylaxe.
  • Liumjev® (Insulin lispro, Eli Lilly) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Nilemdo® (Bempedoinsäure) und Nustendi® (Bempedoinsäure/Ezetimib, beide eingereicht von FGK Representative Service) zur Behandlung der primären Hypercholesterolämie und gemischter Dyslipidämie.
  • Nubeqa® (Darolutamid, Bayer) zur Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom.
  • Staquis® (Crisaborol, Pfizer) zur Behandlung der atopischen Dermatitis.
  • Das Biosimilar Ruxience® (Rituximab, Pfizer) zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie, rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis sowie Pemphigus vulgaris.
  • Die Generika Azacitidine betapharm® (Azacytidin, Betapharm) und Azacitidine Mylan® (Azacytidin, Mylan) zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms, der chronischen myelomonozytären Leukämie und der akuten myeloischen Leukämie sowie Arsenic trioxide Mylan® (Arsentrioxid, Mylan) zur Behandlung der akuten Promyelozyten-Leukämie und Cinacalcet Accord­pharma® (Cinacalcet, Accord Healthcare) zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus, des Nebenschilddrüsen­karzinoms und des primären Hyperparathyreoidismus.
  • Als Hybrid-Anträge Budesonide/Formoterol Teva Pharma® (Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat, Teva Pharma) zur Behandlung von Asthma und COPD sowie Trepulmix® (Treprostinil sodium, SciPharm) zur Behandlung der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie.
  • Zulassungserweiterungen wurden empfohlen für Ameluz®, MabThera®, Rezolsta®, Suliqua®, Tybost® und Venclyxto®.

Quelle: www.ema.europa.eu

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