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General Session 3

SABCS 2018: Schon 5mg Tamoxifen täglich halbieren das Rezidivrisiko

Niedrig-dosiertes Tamoxifen verringerte in einer randomisierten Studie das Risiko für die Entwicklung eines Karzinoms oder Rezidivs bei Frauen mit einer intraepithelialen Neoplasie in der Brust. Schwere Nebenwirkungen waren gegenüber Placebo nicht erhöht.

Niedrig-dosiertes Tamoxifen (5mg täglich) halbierte im Vergleich zu Placebo das Risiko für ein Rezidiv und eine Neuerkrankung bei Frauen mit hormonsensitivem duktalem Brustkrebs oder lobulärem Karzinom in situ (LCIS), die operiert wurden. Gleichzeitig war die Rate an schweren Nebenwirkungen vs. Placebo nicht erhöht. Zu diesem Ergebnis kam die randomisierte Phase-III-Studie TAM-01.

500 Frauen mit duktalem Karzinom in situ (DCIS), LCIS und atypischer duktaler Hyperplasie (ADH), die zuvor operiert und - wenn indiziert - bestrahlt wurden, erhielten entweder niedrig-dosiertes Tamoxifen oder Placebo über drei Jahre. Kontrollen erfolgten alle sechs Monate, eine Mammographie wurde jährlich durchgeführt.

Ergebnisse

Nach einem medianen Follow-up von 5,1 Jahren hatten 14 Patientinnen (5,5%) im Tamoxifen- und 28 (11,3%) im Placebo-Arm ein Rezidiv oder eine Neuerkrankung (HR 0,48; p=0,02). Somit reduzierte Tamoxifen das Risiko für ein Rezidiv oder eine Neuerkrankung um 52 Prozent.

Unter jenen Patientinnen, die ein Rezidiv oder eine Neuerkrankung in der kontralateralen Brust hatten, handelt es sich bei drei der 14 Patientinnen im Tamoxifen-Arm um invasiven Brustkrebs und bei elf um eine intraepitheliale Neoplasie. Im Placebo-Arm hatten zehn Patientinnen invasiven Brustkrebs und 18 eine intraepitheliale Neoplasie.

Im Tamoxifen-Arm kam es zu zwölf schweren Nebenwirkungen, im Vergleich zu 16 im Placebo-Arm. Ein Fall von Endometriumskarzinom trat im Tamoxifen-Arm auf, während im Placebo-Arm kein solcher Fall beobachtet wurde. Außerdem wurden eine venöse Thromboembolie im Tamoxifen-Arm und eine Lungenembolie im Placebo-Arm verzeichnet. Bezüglich menopausaler Symptome gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Studienarmen.

Conclusio

Dr. Andrea De Censi, Genua, Italien, der die Daten beim SABCS präsentierte, kommentiert: „Unsere Ergebnisse zeigen, dass niedrig-dosiertes Tamoxifen in einer randomisierten Studie das Risiko für die Entwicklung eines Karzinoms oder Rezidivs bei Frauen mit duktalem Karzinom in situ, lobulärem Karzinom in situ und atypischer duktaler Hyperplasie verringerte. Die Medikation versursachte keine signifikanten schweren Nebenwirkungen und auch keinen Anstieg menopausaler Symptome. Daher denken wir, dass diese Daten praxisverändernd sind.“

„Wenn wir unsere Ergebnisse mit niedrig-dosiertem Tamoxifen und jene aus den NSABP-B-24- und NSABP-P1-Studien, die 20mg täglich verwendeten, gegenüberstellen, sehen wir eine vergleichbare Risikoreduktion und eine signifikante Verminderung von schweren Nebenwirkungen“, sagt De Censi. „Wir hätten gerne eine Studie gemacht, in der zwei Dosen Tamoxifen verglichen werden, aber die Kosten dafür wären zu hoch gewesen, angesichts unserer Fördergelder, die von non-Profit-Organisationen und der Regierung kamen.“

Für De Censi liegt die Schwäche seiner Studie in der geringen Therapieadhärenz von 64,8 vs. 60,7 Prozent im Tamoxifen- vs. Placebo-Arm. Wenn die Compliance höher gewesen wäre, hätte er sich einen größeren Effekt von Tamoxifen erwartet, so De Censi. „Tamoxifen ist nur in 10mg-Tabletten erhältlich, aber frühere Studien haben gezeigt dass 10mg jeden zweiten Tag ebenso effektiv in der Reduktion von Rezidiven ist wie 5mg täglich“, ergänzt der Experte.

Quelle

De Censi A et al.: A randomized placebo controlled phase III trial of low dose tamoxifen for the prevention of recurrence in women with operated hormone sensitive breast ductal or lobular carcinoma in situ. SABCS 2018, Abstract GS3-01

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