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RADICALS-RT-Studie

ESMO 2019: Prostatakarzinom – Es geht auch ohne postoperative Bestrahlung

Am ESMO präsentierte aktuelle Daten zweier Studien zeigen deutlich, dass der klinische Nutzen einer adjuvanten Radiotherapie das Risiko potenzieller Nebenwirkungen nicht überwiegt.

Aktuell ist noch unbekannt, wann nach einer radikalen Prostatektomie eines Prostatakarzinoms der optimale Zeitpunkt für eine Strahlentherapie ist. Eine adjuvante Radiotherapie erhöht das Risiko für potenzielle Nebenwirkungen der Operation – häufig sind etwa unfreiwilliger Harnverlust oder Verengungen der Harnröhre, die das Urinieren erschweren können.

Die nun vorgestellte Analyse zu RADICALS-RT ist die bislang größte Studie zur postoperativen Radiotherapie beim Prostatakarzinom. Sie zeigt, dass die Rezidivrate fünf Jahre nach der OP nicht unterschiedlich war bei Männern, die eine postoperative Bestrahlung erhalten hatten, und Männern, bei denen eine Bestrahlung erst bei nachgewiesenem Rezidiv durchgeführt wurde.

Kein Zusatznutzen durch Bestrahlung

Sie schloss fast 1.400 Patienten ein, die eine radikale Prostatektomie erhalten hatten und aus England, Dänemark, Kanada und Irland stammten. Randomisiert wurden diese Männer entweder einer postoperativen Strahlentherapie oder der aktuellen Standardbehandlung einer Nachbeobachtung mit eventueller Radiotherapie bei einem Rezidiv unterzogen.

Nach einer medianen Beobachtungsdauer von fünf Jahren betrug das progressionsfreie Überleben in der Strahlentherapie-Gruppe 85 Prozent und in der Nachbeobachtungs-Gruppe 88 Prozent (HR 1,10; 95% KI: 0,81–1,49; p=0,56). Zudem litten Männer, die eine Strahlentherapie direkt nach der OP erhalten hatten, nach einer Beobachtungsdauer von einem Jahr öfter unter Harninkontinenz als Patienten in der Nachbeobachtungsgruppe (5,3 vs. 2,7%; p=0,008). Eine Verengung der Harnröhre der Grade 3 oder 4 nach Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) war ebenfalls höher in der Radiotherapie-Gruppe: Über den gesamten Untersuchungsverlauf wurde sie bei acht Prozent der mit Strahlentherapie behandelten Männern, im Gegensatz zu nur fünf Prozent in der Beobachtungsgruppe festgestellt (p=0,03). Das Gesamtüberleben und der primäre Studienendpunkt des fernmetastasenfreien Überlebens ließen sich in der kurzen Nachbeobachtungsdauer noch nicht bestimmen.

Studienautor Prof. Dr. Chris Parker vom Institute of Cancer Research in London freute sich über die Ergebnisse: „Die Daten zeigen, dass eine Radiotherapie gleich effektiv war, egal ob sie den Männern gleich nach der OP, oder erst im Rezidivfall gegeben wurde. Das sind gute Neuigkeiten, denn vielen Männern können nun die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie erspart werden“, fügte er hinzu.

Zweite Studie, ähnliches Ergebnis

Diese Ergebnisse wurden auch von der kollaborativen Metaanalyse ARTISTIC bestätigt, die ebenfalls am ESMO präsentiert wurde und die Daten von RADICALS mit zwei ähnlichen Studien, RAVES und GETUG-AFU17, kombinierte.2 In die drei Studien wurden insgesamt 2.151 Männer eingeschlossen, die 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt wurden, die entweder eine adjuvante Strahlentherapie erhielten oder für eine Early-Salvage-Radiotherapie bestimmt wurden – bis dato haben in der letzteren Gruppe 37 Prozent der Patienten eine solche Salvage-Behandlung erhalten.

Auch diese Analyse fand keinen Hinweis darauf, dass eine adjuvante Radiotherapie das ereignisfreie Überleben verglichen mit einer frühzeitigen Salvage-Behandlung verbessert (HR 1,12; 95% KI: 0,88–1,42; p=0,37)*. Basierend auf diesen Ergebnissen beläuft sich der Unterschied im Fünfjahres-ereignisfreien Überleben zwischen den beiden Gruppen wahrscheinlich nur auf zirka ein Prozent.

Für die Erstautorin des Abstracts, Dr. Claire Vale vom University College London, bestätigt ARTISTIC die Ergebnisse von RADICALS und bietet damit eine größere Evidenz für die routinemäßige Anwendung einer abwartenden Strategie mit eventueller frühzeitiger Salvage-Radiotherapie. Außerdem soll ARTISTIC weitere Detailfragen beantworten: „Die Metaanalyse ist die beste Möglichkeit, zu untersuchen, ob eine adjuvante Radiotherapie bei bestimmten Subgruppen nicht doch einen Mehrwert hat, sowie, um die Langzeitergebnisse zu bestimmen“, so Vale.

Behandlungsdauer verkürzen, Ressourcen sparen

ESMO-Kommentator Dr. Xavier Maldonado vom Hospital Universitari Vall d’Hebron, Barcelona, sieht die Ergebnisse positiv: „Die Studien legen erstmals nahe, dass eine postoperative Radiotherapie beim Prostatakarzinom bei manchen Patienten weggelassen oder hinausgezögert werden kann. Das verkürzt die Behandlungsdauer mancher Patienten und erlaubt uns außerdem, unsere Ressourcen besser zu verwenden, da die heutige Strahlentherapie technologisch ausgeklügelt und damit entsprechend teuer ist. Das bedeutet aber auch, dass ein striktes postoperatives Monitoring notwendig ist, um jene Patienten zu identifizieren, die eine Salvage-Radiotherapie benötigen.“

Maldonado bemerkte auch, dass eine längere Nachbeobachtungsdauer notwendig sein wird, um den primären Studienendpunkt der RADICALS-RT-Studie, die Fernmetastasenfreiheit nach zehn Jahren, aufzuklären, sowie, um ein vollständiges Bild über die Toxizitäten zu erhalten.

Was den weiteren Forschungsbedarf betrifft, empfiehlt Maldonado, das Hauptaugenmerk darauf zu legen, jene Patienten zu identifizieren, die nach wie vor eine adjuvante Radiotherapie benötigen, um ein sehr frühes Rezidiv und potenziell darauf folgende Metastasen zu vermeiden: „Wir müssen Marker finden, die die beste Managementstrategie für jeden Patienten vorhersagen – ob das nun eine Operation und/oder Bestrahlung ist, und zu welchen Zeitpunkten diese stattfinden sollten.

Kritikpunkt Einschlusskriterien

Von uns über ihre Meinung zur RADICALS-RT-Studie befragt, gab Ing. Dr. Birgit Flechl, PhD, MedAustron Wiener Neustadt, an, dass die Studie zwar eindeutig zeige, dass die eingeschlossenen Patienten nach radikaler Prostatektomie nicht von einer sofortigen adjuvanten Behandlung profitierten. Sie kritisiert aber die Auswahl der Einschlusskriterien bezüglich eines erhöhten Risikos in der Studie: „Als Risikofaktoren zählten nicht nur R1 und pT3/pT4, sondern auch Gleason 7 und ein präoperativer PSA-Wert von über 10. Das sind Faktoren, wo man eine adjuvante Strahlentherapie ohnehin als diskussionswürdig sehen sollte.“

 

Referenzen

1 Parker C et al. Timing of radiotherapy (RT) after radical prostatectomy (RP): first results from the RADICALS RT randomised controlled trial (RCT) [NCT00541047]. LBA49_PR

2 Vale CL et al. Adjuvant or salvage radiotherapy for the treatment of localised prostate cancer? A prospectively planned aggregate data meta-analysis. LBA48_PR

Quelle

ESMO Congress 2019

* Der Presse stehen aktualisierte Zahlen, die am ESMO berichtet werden, zur Verfügung, und weichen daher vom ursprünglich eingereichten Abstract ab.

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