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Presidential Symposium

WCLC 2019: Längeres Überleben mit Nivolumab beim NSCLC

Die Ergebnisse der beiden randomisierten Phase-III-Studien CheckMate 017 und CheckMate 057 zeigen bei Patienten mit vorbehandeltem NSCLC ein längeres Gesamtüberleben mit Nivolumab als mit Docetaxel.

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) erreichen bei einer Behandlung mit dem PD-1-Inhibitor Nivolumab im Vergleich zur Chemotherapie mit Docetaxel eine über fünffache Steigerung der Fünfjahres-Gesamtüberlebensrate.
Das zeigte eine kombinierte Analyse von zwei klinischen Studien, die im September 2019 am Weltlungenkrebskongress (WCLC) präsentiert wurden.

Nivolumab wurde 2015 für Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem NSCLC auf Grundlage der beiden randomisierten Phase-III-Studien, CheckMate 017 und CheckMate 057, zugelassen.
In die beiden Studien wurden insgesamt 854 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, einem ECOG-Status von 0 bis 1 sowie mit einem fortgeschrittenen NSCLC während oder nach einer platinbasierten Erstlinien-Standardchemotherapie 1:1 zu Nivolumab oder Docetaxel randomisiert. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung bzw. bis zu unzumutbarer Toxizität fortgeführt. Nach Abschluss der Primäranalysen wurde Patienten im Docetaxel-Arm, denen die Behandlung keinen Nutzen mehr brachte, ein Crossover auf Nivolumab erlaubt. Für beide Studien galt das Gesamtüberleben (OS) als primärer Endpunkt.

Gesamtüberleben nach fünf Jahren verlängert

Nach einem Nachbeobachtungszeitraum von fünf Jahren waren noch 50 Patienten mit Nivolumab und neun Patienten mit Docetaxel am Leben.

Die Baseline-Charakteristika der Überlebenden waren nach fünf Jahren in beiden Armen ähnlich wie jene von Patienten in der Gesamtpopulation sowie von Patienten, die weniger als ein Jahr lang überlebten. Patienten in der Nivolumab-Gruppe mit einem ECOG Performance Status 0 oder einer PD-L1-Expression von ≥1 Prozent wiesen ein besseres OS als die Gesamtpopulation auf. Ebenfalls bessere OS-Ergebnisse fanden sich bei Patienten in der Docetaxel-Gruppe mit einem ECOG PS 0 oder einem NSCLC im Stadium IIIB.

Nivolumab brachte damit langfristige OS- und PFS-Vorteile im Vergleich zu Docetaxel, mit einer 5-Jahres-OS-Rate von 13,4 gegenüber 2,6 Prozent. Das PFS betrug nach fünf Jahren mit Nivolumab acht Prozent, gegenüber null Prozent mit Docetaxel.

Vorteil bei allen Subgruppen und keine Langzeit-Toxizitäten beobachtet

Der OS-Vorteil von Nivolumab im Vergleich zu Docetaxel wurde über alle Subgruppen hinweg beobachtet, einschließlich Patienten mit einer Tumor-PD-L1-Expression von <1 Prozent.

Auch in diesem längeren Follow-up wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Zwischen dem Drei-Jahres- und dem Fünf-Jahres-Follow-up berichteten acht der 31 mit Nivolumab behandelten Patienten (26%) eine behandlungsbedingte Nebenwirkung des Grades drei oder vier. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren immunvermittelte Nebenwirkungen, vor allem im Hautbereich bei vier (13%) Patienten, wobei es sich bei allen Fällen um Nebenwirkungen der Grade eins und zwei handelte.
„Check Mate 017 und 057 sind die ersten Phase-III-Studien, in denen Fünf-Jahres-Ergebnisse für einen PD-1-Inhibitor bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC beobachtet wurden. Sie zeigen einen mehr als fünffachen Anstieg der Fünf-Jahres-OS-Raten von Nivolumab (13,4 Prozent) gegenüber Docetaxel (2,6 Prozent). Nivolumab blieb zudem ohne neue Sicherheitssignale gut verträglich“, freut sich Studienautor Dr. Scott Gettinger vom Yale Comprehensive Cancer Center, New Haven, bei der Präsentation der Studie am Weltlungenkrebskongress.

5-Jahres-Ergebnisse von CheckMate 017 und CheckMate 057
  • Langzeit-OS und -PFS-Vorteile mit Nivolumab verglichen mit Docetaxel:
    • 5-Jahres-OS: 13,4 vs. 2,6%
    • 5-Jahres-PFS: 8 vs. 0%
  • Keine neuen Sicherheitssignale im Langzeit-Follow-up
Referenz

Gettinger S et al. Five-Year Outcomes From the Randomized, Phase 3 Trials CheckMate 017/057: Nivolumab vs Docetaxel in Previously Treated NSCLC. WCLC 2019 Abstract OA14

Quelle

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