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Keytruda® (Pembrolizumab)

Immuntherapie für Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich empfohlen

Pembrolizumab erhielt vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) eine Zulassungsempfehlung als Erstlinienbehandlung von metastasiertem oder inoperablem wiederkehrendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC).

Die Empfehlung bezieht sich auf Pembrolizumab entweder als Monotherapie oder in Kombination mit 5-Fluoruracil und Platin-Chemotherapie für Tumore mit Expression von PD-L1. Das positive CHMP-Votum basiert auf Ergebnissen der Phase-III-Studie KEYNOTE-048, die den Wirkstoff als Monotherapie oder in Kombination mit Cis- oder Carboplatin plus 5-Fluoruracil in der genannten Indikation prüfte. Patienten im Kontrollarm erhielten das EXTREME-Schema, bestehend aus Platin-basierter Chemotherapie plus 5-Fluoruracil und Cetuximab. Die Ergebnisse zeigten, dass die Pembrolizumab-Kombination das Überleben bei Patienten mit hoher PD-L1-Expression auf 14,7 Monate verlängert, im Vergleich zu elf Monaten Gesamtüberleben mit EXTREME. Das Mortalitätsrisiko wurde um 40 Prozent verringert. Die Pembrolizumab-Monotherapie erwies sich als nicht-unterlegen im Hinblick auf das Gesamtüberleben im EXTREME-Arm (11,5 vs. 10,7 Monate).

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