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Xospata® (Gilteritinib)

Zulassung bei AML mit FLT3-Mutation

Gilteritinib ist zugelassen zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation ausgesprochen. Der Wirkstoff wird als Monotherapie einmal täglich oral eingenommen.

Die Zulassung stützt sich auf Ergebnisse der Phase-III-Studie ADMIRAL, die Gilteritinib im Vergleich zu einer Salvage-Chemotherapie bei 371 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit FLT3-Mutation prüfte. Das mediane Gesamtüberleben für Patienten im Gilteritinib-Arm lag bei 9,3 Monaten im Vergleich zu 5,6 Monaten im Chemotherapie-Arm (HR 0,64; p=0,0004). Die Rate des Ein-Jahres-Überlebens betrug 37 vs. 17 Prozent (Perl A et al., AACR 2019; Abstract CT184).

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