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Bavencio® (Avelumab), Inlyta® (Axitinib)

PFS-Verdoppelung beim Nierenzellkarzinom überzeugt CHMP

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Avelumab (Bavencio®) in Kombination mit Axitinib (Inlyta®) für die Erstlinientherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Die Empfehlung basiert auf Ergebnissen der Phase-III-Studie JAVELIN Renal 101. Die Kombinationstherapie verlängerte die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung und erhöhte den Anteil jener Patienten, die auf die Therapie ansprachen im Vergleich zur Standardtherapie mit Sunitinib. In dieser Studie waren 886 Patienten eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 zu Avelumab/Axitinib oder Sunitinib randomisiert. Unter jenen 560 Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren lag das progressionsfreie Überleben bei 13,8 vs. 7,2 Monaten mit der Kombination vs. Sunitinib (HR 0,61; p<0,001). In der Gesamtpopulation betrug das progressionsfreie Überleben 13,8 vs. 8,4 Monate (HR 0,69; p<0,001). Bei Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren lag die Ansprechrate bei 55,2 vs. 25,5 Prozent (Motzer RJ et al., N Engl J Med 2019; 380: 1103–15; https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1816047?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%3dpubmed).

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