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Nivolumab für die adjuvante Therapie des Melanoms zugelassen

Die Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat beschlossen, die Zulassung des Immuncheckpoint-Inhibitors Nivolumab zu erweitern: Künftig soll Nivolumab auch als Monotherapie für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen mit Lymphknotenbeteiligung oder metastasierter Erkrankung nach kompletter Resektion eingesetzt werden können. Dies kündigte der Zulassungsinhaber Bristol-Myers Squibb in einer Presseaussendung vom 13. August 2018 an.

Hoher Bedarf für die adjuvante Behandlung

Besonders in den ersten drei Jahren nach Resektion eines Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Fernmetastasen ist die Gefahr eines Rezidivs hoch. Nach Resektion von Melanomen im Stadium III wurden beispielsweise Fünfjahres-Rezidivraten von 50 bis 85 Prozent beobachtet. Der EMA-Beschluss kündigt damit eine wichtige Erweiterung des Behandlungsstandards an: Bisher stand im adjuvanten Bereich nur das begrenzt wirksame Interferon alpha zur Verfügung, das zudem eine hohe Nebenwirkungsrate aufweist.

Verlängerung des rezidivfreien Überlebens

Die EU-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der laufenden randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie CheckMate-238, die Nivolumab (3mg/kg) im Vergleich zu Ipilimumab (10mg/kg) bei Patienten mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium IIIB/C oder IV (AJCC-Klassifizierung, 7. Ausgabe) untersuchte. Das rezidivfreie Überleben betrug nach einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten 65,8 Prozent für Nivolumab (95 %-KI: 61,2–70,0) im Vergleich zu 53,0 Prozent für Ipilimumab (95 %-KI: 48,1–57,6). Außerdem reduzierte Nivolumab das Risiko für einen Rückfall oder Tod um 35 Prozent gegenüber Ipilimumab (HR 0,66; 95 %-KI: 0,54–0,81; p <0,0001).

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