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MONALEESA-7

ASCO 2019: Brustkrebs – Erster Beweis für Lebensverlängerung durch Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren

MONALEESA-7 konnte als erste der CDK4/6-Inhibitor-Studien eine Verlängerung des Gesamtüberlebens durch Ribociclib in Kombination mit endokriner Therapie zeigen. Zusätzlich dazu zeigt sie, dass diese Therapie auch bei jüngeren Brustkrebspatientinnen effektiv ist.

„MONALEESA-7 ist die erste Studie, die ein verbessertes Überleben bei fortgeschrittenem Brustkrebs für eine gezielte Therapie zeigt, wenn sie mit einer endokrinen Therapie in der Erstlinie gegeben wird“, sagt Studienleiterin Prof. Dr. Sara A. Hurvitz, UCLA Jonsson CCC in Los Angeles, CA. „Der Einsatz von Ribociclib als Erstlinientherapie verlängert das Überleben signifikant – das sind gute Neuigkeiten für Frauen mit dieser schweren Erkrankung.“

Ribociclib war nach der Zulassung 2017 der zweite zugelassene Vertreter der CDK-4/6-Hemmer. Das Einsatzgebiet ist der Hormonrezeptor-positive, HER2-negative Brustkrebs im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium in Kombination mit einem Aromatasehemmer – seit einer Zulassungserweiterung Anfang 2019 – auch in Kombination mit Tamoxifen.

Erste Studie zu CDK4/6-Inhibitoren bei prämenopausalen Frauen

MONALEESA-7 ist die erste Studie, die exklusiv Frauen unter 59 Jahren untersucht, die prämenopausal waren und fortgeschrittenen Brustkrebs hatten, ohne bisher eine Hormontherapie zu erhalten. „Verglichen mit älteren Brustkrebspatientinnen, neigen jüngere Frauen mit Brustkrebs zu aggressiveren Erkrankungsmustern und schlechteren Prognosen. Dennoch sind prämenopausale Patientinnen in klinischen Studien unterrepräsentiert“, sagt Hurvitz.

Alle Frauen erhielten Goserelin und eine von drei weiteren endokrinen Therapieoptionen: die nicht-steroidalen Aromatasehemmer Letrozol oder Anastrozol oder Tamoxifen. Teilnehmende Frauen wurden in die Ribociclib- oder die Placebogruppe randomisiert.

Insgesamt wurden 672 Frauen in die Studie eingeschlossen, in der nach einer medianen Beobachtungszeit von 34,6 Monaten noch 173 (26%) die Therapie erhielten – 116 (35%) Ribociclib und 57 (17%) Placebo.

Frauen lebten zehn Monate länger mit Ribociclib

Die Frauen in der Ribociclib-Gruppe lebten im Median 23,8 Monate ohne Krankheitsprogression, während es nur 13 Monate in der Placebogruppe waren. Nach 42 Monaten Follow-up betrug die Überlebensrate unter Ribociclib 70 Prozent, verglichen mit 46 Prozent unter Placebo. „Das stellt eine 29-prozentige Verringerung des Mortalitätsrisikos dar“, rechnet Hurvitz vor.

Der Effekt auf das Gesamtüberleben war dabei unabhängig von der endokrinen Therapiestrategie 71 Prozent unter Ribociclib plus Tamoxifen, 70 Prozent, wenn Ribociclib mit einem Aromatasehemmer verabreicht worden war. Die Überlebensrate in der Placebogruppe dagegen betrug 55 Prozent, wenn Tamoxifen, 43 Prozent wenn ein Aromatasehemmer die endokrine Strategie darstellten.

In nächsten Schritten geht es darum, die Lebensqualität auszuwerten und nach Biomarkern zu suchen, die helfen könnten, jene Frauen zu identifizieren, die besonders von einer Ribociclib-Therapie profitieren.

Hurvitz SA et al.: Phase III MONALEESA-7 trial of premenopausal patients with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy +/- ribociclib: Overall survival (OS) results; ASCO 2019; Abstract LBA1008

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