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Rova-T: Ergebnisse der Phase II TRINITY-Studie

Quelle: ASCO Annual Meeting 2018

Das kleinzellige Lungenarzinom (SCLC) zählt zu den rund 15 % der Lungenkarzinome ohne bewährte Therapien bei Patienten (pts.) nach Drittlinien-Therapie (3L). Bei 3L pts zeigen Daten aus der Vergangenheit ein durchschnittliches Gesamtüberleben (mOS) von 4.7 Monaten und ein Gesamtansprechen von 18 %. Hinsichtlich der objektiven Ansprechraten (ORR) existieren keine historischen Daten. Rovalpituzumab-Tesirin (Rova-T) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjungat, das einen tumorspezifischen Mechanismus nutzt, um SCLC-Zellen gezielt anzugreifen: das Protein „ligand delta-like 3“ (DLL3), ein atypischer NOTCH-Ligand, der bei SCLC stark exprimiert ist. Eine Phase I-Studie konnte bereits die Antitumor-Aktivität bei Patienten mit rezidivierendem SCLC und hoher DLL3 Expression aufzeigen, mit einem überschaubaren Sicherheitsprofil.

TRINITY-Studie

TRINITY war eine open-label, single-arm, Phase-II-Studie von Rova-T bei erwachsenen Patienten mit DDL3-exprimierten SCLC (NCT02674568). Für die Studie eigneten sich Patienten, die  ≥ zwei frühere systemische Kuren inklusive ≥ ein platin-basierendes Regim erhalten hatten, ECOG 0-1 sowie stabiler CNS-Erkrankung. Die Patienten erhielten 0.3 mg/kg Rova-T intravenös an Tag 1 eines 6-wöchigen Zyklus für zwei Zyklen. Patienten mit hoher DLL3-Expression wiesen laut Immunhistochemie ≥ 75 % positive Tumorzellen auf, DLL3-positive (pos) Patienten ≥ 25 %. Die primären Endpunkte waren bestätigte objektive Ansprechraten (ORR) sowie das Gesamtüberleben (OS).

Ergebnisse

Zwischenzeitliche Analysen (6 Okt 17) von 199 Patienten, davon 64 % mit 3L, zeigten allgemeine medikamentenbezogene Adverse Events (AEs) wie Müdigkeit (32 %), Lichtempfindlichkeit (31 %), Pleuraerguss (26 %), peripheres Ödem (26 %) oder Thrombozytopenie (23 %). Medikamentenbezogene Grad 3/4 AEs waren Thrombozytopenie (15 %), Lichtempfindlichkeit (7 %), Pleuraerguss (7 %), Müdigkeit (5 %). Bei Patienten mit hoher DLL3-Expression betrug das durchschnittliche progressionsfreie Überleben (mPFS) nach Drittlinientherapie 4.1 Monate, das durchschnittliche Gesamtüberleben (mOS) lag bei 6.7 Monaten.

Schlussfolgerungen

Rova-T weißt eine Antitumor-Aktivität sowie ein vorteilhaftes Benefit-Risiko-Profil bei ≥ 3L-SCLC-Patienten mit klinisch bedeutendem mOS und mPFS auf.

Referenz:
Carbone DP et al.: J Clin Oncol 36, 2018 (suppl; abstr 8507) – 2018 ASCO Annual Meeting

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