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ArzneimittelPROFIL Rivaroxaban April 2012

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Der orale Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban hat schon bei der Thromboseprophylaxe im orthopädischen Bereich, und zwar mit Studiendaten von etwa 15.000 Patienten mit elektivem Hüftoder Kniegelenkersatz, klinische Wirksamkeit bei einem gleichzeitig günstigen Nutzen-Risiko-Profil gezeigt. Mit den großen Studien EINSTEIN-DVT bei über 3.000 Patienten bzw. ROCKET-AF bei über 14.000 Patienten wurden nun zwei weitere Indikationen etabliert: einerseits die Therapie von tiefen Venenthrombosen mit anschließender Rezidivprophylaxe (15mg Rivaroxaban zweimal täglich für drei Wochen, danach 20mg einmal täglich, bei Niereninsuffizienz 15mg einmal täglich) und andererseits die Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (20mg Rivaroxaban einmal täglich, bei Niereninsuffizienz 15mg einmal täglich).
In der EINSTEIN-DVT-Studie erwies sich der orale Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban der Vergleichsmedikation mit subkutanem Enoxaparin gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten als nicht unterlegen (p<0,001). In der Verlängerungsstudie EINSTEIN-EXTENSION (n=1.196) reduzierte Rivaroxaban Rezidivereignisse signifikant gegenüber Plazebo (1,3 vs. 7,1%, p<0,001). In der ROCKET-AF-Studie verhinderte Rivaroxaban Schlaganfälle oder systemische Embolien ebenso gut wie dosisadaptiertes Warfarin (p<0,001 für Nichtunterlegenheit). Die vorab definierte Testung auf Überlegenheit in der „On treatment“-Gruppe zeigte eine signifikant bessere Wirksamkeit für Rivaroxaban, die Testung der „Intention to treat“-Population (inklusive im Mittel 118 Tage Nachbeobachtungszeit nach Ende der Studienmedikation) zeigte ebenfalls die klare Nichtunterlegenheit von Rivaroxaban.
Größere Blutungsereignisse waren unter Rivaroxaban ähnlich häufig wie mit der jeweiligen Vergleichsmedikation (0,8 vs. 1,2% in der EINSTEIN-DVT-Studie und 3,6 vs. 3,4% in der ROCKET-AF-Studie). In der ROCKET-AF-Studie traten schwere Blutungen mit Todesfolge unter Rivaroxaban signifikant seltener auf (0,2 vs. 0,5%; p=0,003), ebenso Hirnblutungen und Blutungen in kritischen Organen. Rivaroxaban bietet den Vorteil der einfachen oralen Gabe ohne Beeinflussung durch Nahrungsmittel und hat nur ein geringes Interaktionspotenzial mit anderen Medikamenten. Daher ist ein regelmäßiges Routinemonitoring der Gerinnungsparameter nicht erforderlich.

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