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ArzneimittelPROFIL Nab-Paclitaxel Pankreaskarz. September 2014

Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel (Nab-Paclitaxel) ist eine innovative Formulierung, bei der der hydrophobe Wirkstoff in einem patentierten Verfahren in physikalisch stabilen und gut wasserlöslichen Nanopartikeln von Humanalbumin eingeschlossen wird. Somit kann auf die Beimischung potenziell nebenwirkungsreicher Lösungsvermittler gänzlich verzichtet werden. Mit der Nanopartikel-Formulierung werden die natürlichen Eigenschaften von humanem Albumin ausgenutzt, was eine deutlich verbesserte und lineare Pharmakokinetik, einen aktiven und passiven transendothelialen Transport und letztlich eine selektivere Anreicherung mit einer höheren Konzentration von Nab-Paclitaxel im Tumorgewebe bedingt.
Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, an der insgesamt 460 Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom in unterschiedlichen Therapielinien teilnahmen, konnten eine Überlegenheit von Nab-Paclitaxel im Vergleich zu konventionellem
Paclitaxel belegen. Die Gesamtansprechrate war im Prüfarm mit 33% gegenüber 19% signifikant erhöht. In der Gesamtpopulation zeigte sich ein nicht signifikant verlängertes Gesamtüberleben (9,7 Wochen Unterschied). In der Subgruppenanalyse bestand für jene Patientinnen, die in der Zweit- oder Folgelinientherapie behandelt wurden, ein signifikanter Vorteil für Nab-Paclitaxel gegenüber der konventionellen Formulierung (56,4 versus 46,7 Wochen; p=0,024).
Erste Ergebnisse der randomisierten Phase-III-Studie GeparSepto deuten auf eine bessere Wirksamkeit von neoadjuvantem Nab-Paclitaxel gegenüber dem lösungsmittelbasierten (konventionellen) Paclitaxel auch bei Patienten mit frühem Mammakarzinom hin, wenngleich die Zulassung dafür noch nicht vorhanden ist.
Ein günstigeres Verträglichkeitsprofil mit besser handhabbaren und rascher abklingenden sensorischen Neuropathien und einer signifikant geringeren Inzidenz schwerer Neutropenien stellt einen wichtigen Vorteil von Nab-Paclitaxel im Vergleich zu konventionellem Paclitaxel dar. Auf der Grundlage dieser Therapieerfolge wurde Nab-Paclitaxel zugelassen als Monotherapie für Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom, deren Primärtherapie der metastasierten Erkrankung versagt hat und für die eine Anthrazyklintherapie nicht angezeigt ist.

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