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ArzneimittelPROFIL Brentuximab-Vedotin November 2015

Brentuximab-Vedotin (BV) ist ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody drug conjugate, ADC). Es setzt sich aus dem monoklonalen Anti-CD30 Antikörper cAC10 und dem Zytostatikum Monomethyl-Auristatin E (MMAE, Vedotin), einem Inhibitor der Tubulinpolymerisation, zusammen, wobei der Anti-CD30-Antikörper mittels eines Linkermoleküls mit dem Zytostatikum verbunden ist. Die Substanz zeichnet sich durch eine hohe Spezifität des Antikörpers sowie eine hohe Stabilität der Toxinbindung am Linkermolekül aus. Erst nach Internalisierung des Konjugats in die Tumorzelle wird MMAE enzymatisch vom Antikörper abgespalten und freigesetzt. Dadurch wird eine zielgerichtete („targeted“) Therapie CD30-positiver hämatologischer Neoplasien mit hohem Wirkungsgrad und günstigem Nebenwirkungsprofil ermöglicht.
BV erwies sich in zwei Phase-II-Studien bei den CD30-positiven Tumorentitäten Hodgkin-Lymphom (Morbus Hodgkin, MH) und anaplastisches großzelliges Non-Hodgkin-Lymphom (ALCL) in rezidivierten bzw. refraktären Patientenpopulationen als wirksam und gut verträglich. In der Studie SG035-0003 bei 102 MH-Patienten nach autologer Stammzelltransplantation betrug die objektive Ansprechrate 73%, darunter 33% vollständige Remissionen. Das geschätzte Drei-Jahres-Überleben für Patienten mit vollständiger Remission betrug 73%. In der Studie SG035-0004 bei 58 ALCL-Patienten wurde eine Ansprechrate von 86%, darunter 57% vollständige Remissionen, berichtet. In dieser Studie betrug das Ein-Jahres-Überleben 70%, das geschätzte Vier-Jahres-Überleben 64%. Bei Patienten mit vollständiger Remission nach BV und konsolidierender autologer Stammzelltransplantation waren nach vier Jahren Follow-up die Medianwerte für das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben (PFS) nicht erreicht.
Die Phase-III-Studie AETHERA bei transplantierten MHPatienten mit hohem Rezidivrisiko zeigte eine signifikante PFS-Verbesserung mit BV im Vergleich zu Placebo (42,9 vs. 24,1 Monate). Das Zwei-Jahres-PFS der mit BV behandelten Patienten wurde auf 63% geschätzt.
Auf Basis der beiden Phase-II-Studien wurde BV sowohl in den USA als auch der EU (EMA-Zulassung Oktober 2012) für die Behandlung des rezidivierten und refraktären CD30-positiven MH und ALCL zugelassen. Die Substanz wird derzeit auch in früheren Stadien dieser Erkrankungen in Kombination mit Standardchemotherapien und in Form einer Monotherapie sowie bei weiteren CD30-positiven Lymphom-Entitäten untersucht.

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