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Nebenwirkungen melden!

 

PHARMAKOVIGILANZ – Dr. Christoph Baumgärtel, AGES Medizinmarktaufsicht, ortet noch „Luft nach oben“. (PharmaceuticalTribune 11/2017)

Im Vorjahr ist die Gesamtanzahl der Nebenwirkungsmeldungen von 8961 auf 10.132 um 13 Prozent gegenüber 2015 gestiegen. Die Anzahl der besonders relevanten Erstmeldungen kletterte von 5.615 auf 6.132, ein Plus von neun Prozent. Den Löwenanteil meldeten Pharmafirmen (plus 8 Prozent). Auch Meldungen von Patienten nahmen stark zu (plus 78 Prozent), allerdings von einem niedrigen Niveau aus (124 auf 220). Bei den Gesundheitsberufen betrug der Zuwachs nur drei Prozent (657 auf 680), wobei die Apotheker positiv hervorstachen: Während niedergelassene Ärzte sogar um 27 Prozent weniger Nebenwirkungen meldeten (302 auf 221), stieg die Meldemoral der Apotheker um 90 Prozent von 88 auf 167 Meldungen.

Zufrieden mit Apothekern

Dieser positive Trend freue ihn, zeigt sich Dr. Christoph Baumgärtel, AGES Medizinmarktaufsicht, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) und Tagungspräsident der Sommerakademie in Pörtschach, zufrieden. Dennoch: Generell sei die derzeit gemeldete Rate „extrem niedrig“. Auf die Frage, wie hoch die Latte denn hängen soll, verweist er auf Deutschland, wo alleine von den Gesundheitsberufen jährlich fast 10.000 Meldungen kommen. Demnach müsse man in Österreich zumindest eine Verdoppelung der Zahlen anstreben. Das Heben der Meldemoral sei abseits der Erinnerung an die gesetzliche Verpflichtung „ein typisches Aufklärungsthema, weil viele Ärzte und Apotheker gar nicht wissen, dass es diese Meldemöglichkeit gibt“, konstatiert Baumgärtel.

Nebenwirkungen

Wieso die Meldungen trotz strenger Zulassungserfordernisse so wesentlich sind? „Wir sehen immer wieder bei alten Substanzen, die schon 20, 30 Jahre auf dem Markt sind und als sicher gelten, Signale, dass sich ein Risiko- Nutzen-Verhältnis sehr stark ändern kann“, sagt Baumgärtel und nennt als „klassisches“ Beispiel das Antiemetikum Metoclopramid. Vor zwei Jahren wurden die bei allerlei Verdauungsbeschwerden beliebten Tropfen stark in Indikation und Anwendungsdauer eingeschränkt, weil das Risiko-Monitoring extrapyramidale Spätstörungen wie unwillkürliche Mundzuckungen aufgezeigt hat. Ein weiteres Beispiel für eine ältere Substanz, deren Sicherheit die Pharmakovigilanz stark verbesserte: Codein-haltige Hustentropfen für Kinder wurden verboten – wegen Todesfällen.

Erstmeldungen

Aktuelle Neubewertungen

Derzeit in einer Neubewertung wegen EU-weiter Nebenwirkungsmeldungen ist das Antibiotikum Ciprofloxacin. Das Fluorchinolon steht in Verdacht, sehr lang andauernde Nebenwirkungen im muskuloskelettalen System hervorzurufen, mit starken Sehnenschmerzen und teilweiser Invalidität. „Es könnte sein, dass wir in den nächsten ein, zwei Monaten erfahren, dass Ciprofloxacin künftig nicht mehr so breit verwendet wird“, wagt der Experte einen Ausblick. Auch beim MRT-Kontrastmittel Gadolinium habe man ein Nebenwirkungspotenzial gesehen, weil es sich in der Haut und in den Nieren ablagert. „Wir sind dabei, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen einzuführen und Kontraindikationen auszusprechen, teilweise sogar Gadolinium-haltige Substanzen vom Markt zu nehmen“, berichtet Baumgärtel von einer vorläufigen Negativwertung. „Wir können aber nur bewerten, wenn wir ausreichend Nebenwirkungsmeldungen bekommen“, betont er erneut, diese seien zudem „schnell und unbürokratisch“ möglich.

https://vigiweb.ages.at/users/index.php?id=101
http://www.basg.gv.at/pharmakovigilanz/meldung-von-nebenwirkungen/

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