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Pflanzliche Arzneimittel: Probleme durch Unkraut

Foto: Wikimedia/CC - GerardM

PHYTOPHARMAKA – Pyrrolizidinalkaloide können durch Beikräuter in pflanzliche Zubereitungen gelangen. (Pharmaceutical Tribune 04/2017)

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/AGES Medizinmarktaufsicht hat vor Kurzem ein Update zum Thema Pyrrolizidinalkaloide in pflanzlichen Arzneimittelzubereitungen veröffentlicht. Hintergrund ist, dass immer öfter Pyrrolizidinalkaloide (PA) auch in pflanzlichen Zubereitungen festgestellt wurden, die aus Pflanzen hergestellt wurden, die selbst keine Pyrrolizidinalkaloide biosynthetisieren. Der Ursprung dafür dürfte in einer Verunreinigung mit Unkräutern liegen. „In einer Arzneipflanzenkultur können bereits wenige Individuen von Pflanzenarten, die PA biosynthetisieren, zu einer inakzeptablen Kontamination mit toxischen PA in der Arzneidroge und in pflanzlichen Arzneimitteln führen“, so Univ.-Doz. Dr.  Reinhard  Länger von der AGES Medizinmarktaufsicht in einer Aussendung. Neben Maßnahmen zur Unkrautvermeidung seien daher chemische Analysen des Pflanzenmaterials und/oder der daraus hergestellten Zubereitungen unerlässlich.  

Prioritätenliste

Da die Durchführung validierter Analysen äußerst schwierig ist und daher nur von wenigen spezialisierten Labors durchgeführt werden kann, veröffentlichte die AGES nun eine aktualisierte Liste von besonders betroffenen Arzneidrogen. Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber von (traditionellen) pflanzlichen Arzneimitteln, die Wirk- oder Hilfsstoffe dieser Spezies bzw. Zubereitungen daraus enthalten, müssen bis 1. Juli 2017 adäquate Änderungen im Dossier umsetzen. Das Limit toxischer PA pro maximaler Tagesdosis beträgt ≤ 1 μg. 

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