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Opdivo® – überlegene Wirksamkeit im NSCLC!

Zulassung und Studien

OPDIVO® mit dem Wirkstoff Nivolumab ist für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach vorangegangener Chemotherapie unabhängig von der Histologie indiziert.1
OPDIVO® wurde durch ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren zugelassen, das als Reaktion auf die Studienresultate der Zulassungsstudien gewährt wurde.
OPDIVO® ist ein humaner monoklonaler IgG4-Antikörper, der gegen das transmembrane Rezeptormolekül PD-1 (programmed death 1) gerichtet ist und gehört zu der Gruppe der Checkpointinhibitoren oder Immunonkologika.

Studien

OPDIVO® wurde in zwei internationalen, randomisierten, offenen Phase-III-Studien2,3 bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) untersucht, auf deren Basis die Zulassung bei vorbehandeltem NSCLC erfolgte. Zur besseren Charakterisierung der Wirksamkeit und Sicherheit von OPDIVO® wurden diese beiden Studien separat im plattenepithelialen (squamous) und im nicht-plattenepithelialen (non-squamous) NSCLC durchgeführt.

OPDIVO® bei vorbehandeltem nicht-plattenepithelialem NSCLC, CheckMate-0572

Studiendesign

In der internationalen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie wurden 582 Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC (Stadium IIIB/IV) eingeschlossen, die während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie eine Krankheitsprogression gezeigt hatten. Sie wurden randomisiert einer intravenösen Behandlung mit OPDIVO® (3 mg/kg Körpergewicht, n=292) alle 2 Wochen oder Docetaxel (75 mg/m2, n=290) alle 3 Wochen zugeteilt. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS). Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Abbruch der Therapie aus anderen Gründen fortgeführt.

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