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Überprüfung generischer Zulassungen hinsichtlich potentiell gefälschter Bioäquivalenzstudien in Indien

Maßnahmen auf EU-Ebene

Durch eine Inspektion beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) wurden gravierende Mängel bei den dort durchgeführten Bioäquivalenzstudien, die als Basis zur Zulassung von Generika dienen, aufgezeigt. Europaweit waren mehr als 1.000 Arzneimittel betroffen. Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Bewertung abgeschlossen und kam zum Schluss, dass etwa 300 dieser Produkte über zusätzliche, ausreichende Daten aus anderen Quellen verfügen, die eine ausreichende Datengrundlage für einen Verbleib am Markt bieten.

Für alle anderen Produkte empfiehlt die EMA die Suspendierung der Zulassung. Die finale Entscheidung wird die Europäische Kommission demnächst treffen. Ausgenommen von der empfohlenen Suspendierung sind jene Arzneimittel die aufgrund der jeweiligen Versorgungslage in den einzelnen Mitgliedsländern als kritisch angesehen werden. Für diese Produkte wird die Vorlage weiterer Daten durch den Zulassungsinhaber innerhalb von 12 Monaten vorgeschrieben.

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