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Neue Wege der Arzneimittelzulassung

Foto: Bilderbox

Ao. Univ.-Prof. Dr. Brigitte Blöchl-Daum, Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie, Wien, Österreichs Delegierte zum Komitee für Orphan Medicinal Products (COMP) bei der European Medicines Agency (EMA) und Mitglied der Scientific Advise Working Party (SAWP) der EMA, im Gespräch mit GPMed-Vorstandsmitglied Ao. Univ.-Prof. Dr. Bernd Jilma.

Jilma: Sie sind seit zehn Jahren in verschiedenen Gremien der EMA tätig und haben rezent über „The risks of risk aversion in drug regulation“ und „Adaptive Pathways“ prominent publiziert. 1,2 Was sollte denn der erste Schritt sein, wenn ein Arzneimittel entwickelt wird?

Blöchl-Daum: Sinnvoll ist auf jeden Fall die Einholung eines Scientific Advice, sei es national oder – falls eine zentrale Zulassung angestrebt wird – durch die EMA. Die zentrale Zulassung ist obligatorisch für Biologika, onkologische Produkte, Orphan Drugs sowie eine Reihe speziellerer Produkte wie Zelltherapeutika oder Gentherapie.

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