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Zulassungssuspendierungen wegen gefälschter Bioäquivalenzstudien

Gefälschte Bioäquivalenzstudien könnten zu Zulassungssuspendierungen bei einzelnen Generika führen.

Hinsichtlich der Zulassung von Generika könnte es aufgrund des bestehenden Verdachts der Fälschung von Bioäquivalenzstudien zu einzelnen Suspendierungen kommen.

Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSMS) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien für die Zulassung von Generika aufgezeigt. Es existiert der Verdacht, dass relevante Studienparameter vorsätzlich gefälscht wurden, was einen massiven Verstoß gegen die Good Clinical Practice (GCP) darstellt. Das bedeutet, dass generische Arzneimittel unterschiedlicher Wirkstoffklassen anhand fälschlicher Studiendaten zugelassen worden sein könnten und bei diesen in weiterer Folge mitunter mit Zulassungssuspendierungen gerechnet werden muss. Der Fall betrifft möglicherweise den gesamten EU-Raum und darüber hinausgehende Weltregionen. Hinsichtlich der Betroffenheit des österreichischen Arzneimittelmarktes konnte die AGES Medizinmarktaufsicht sechs vermarktete Präparate identifizieren, die unter Umständen mit gefälschten Studiendaten zugelassen sein könnten.

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