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Roche evaluiert Ebola-Test, französischer Ebola-Test in klinischer Prüfung

Das Pharmaunternehmen Roche möchte die Notfall-Zulassung für einen Ebola-Test durchbringen. Der Test, der schon in der EU zur Zulassung eingereicht wurde, wird derzeit evaluiert, damit eine Genehmigung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und eine Vorqualifikation der WHO realisiert werden können. Doch auch französische Forscher entwickeln einen Schnelltest.

© iStockphoto, tagota

Der Test basiert auf dem Instrument “LightCycler 480”, welches aktuell ausschließlich im Rahmen von Forschungsarbeiten eingesetzt wird. Laut Roland Diggelman von Roche führt der Konzern Gespräche für die Notfall-Anwendung des Testinstruments mit der FDA.

Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt suchen nach neuen Instrumenten zur Bekämpfung des aktuellen Ausbruchs der Ebola-Epidemie. Die WHO empfiehlt derzeit bei Ebola-Verdachtsfällen eine Testung auf virale Ribonukleinsäure (RNA) oder virale Antigene.

Bereits im August hat die Roche Holding AG in Deutschland das von Tib Molbiol entwickelte Instrument LightMix® Modular Ebola Virus Zaire (2014), ein PCR-Testkit zum Ebola-Nachweis, gelauncht. Durch die Reverse Transkriptase-Polymerase Kettenreaktion (RT-PCR) kann der für den aktuellen Ausbruch verantwortliche Ebola-Stamm Zaire (2014) erkannt werden. Das Assay läuft in Kombination mit dem Roche RNA Process Control Kit auf Roche-Systemen wie LightCycler oder Cobas z 480 und verwendet aus Blut oder Serum etrahierte RNA.

Nachdem Roche in Europa bereits eine Notfall-Genehmigung für einen Test auf Vorliegen des Ebola-Stamms Zaire zur Zulassung eingereicht hat, möchte das Unternehmen nun offenbar auch in den USA evaluieren, ob dort ein Notfall-Test zur Erkennung von Ebola beantragt werden kann. Ein Roche-Sprecher sagte, das Unternehmen habe auch für die CE-Zulassung in der Europäischen Union eingereicht. Das CE-Siegel zeichnet Produkte aus, die den europäischen Vorschriften entsprechen.

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Das LightCycler 480®-System bietet verschiedene Methoden zur Gen-Erkennung, Genexpressionsanalyse, Analyse genetischer Variation und Array-Datenvalidierung. Das Gerät ist derzeit nur für den allgemeinen Laborgebrauch bestimmt und ist nicht für den Einsatz in diagnostischen Verfahren vorgesehen.

Die Maschine benötigt rund zwei Stunden, um das Virus zu erkennen und kann täglich rund 480 Proben verarbeiten. Allerdings könne das Gerät nur an Laboratorien abgegeben werden, die bestimmte Sicherheitsanforderungen erfüllen.

Einem Bericht der Nachrichtenagentur Dow Jones zufolge hat der Pharmakonzern am Donnerstag in einem Statement mitgeteilt, dass bereits eine technische Evaluation des Notfall-Tests durchgeführt werde, um eine Zulassung bei der US-amerikanischen FDA und eine Vorqualifikation der WHO in die Wege zu leiten.

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eZYSCREEN: Französischer Ebola-Test

Teststreifen

Teststreifen

Doch auch französische Forscher erklärten, dass sie dabei seien, einen Schnelltest zum Nachweis der Ebola-Viruserkrankung zu entwickeln. Mit einem Teststreifen könne der Erreger innerhalb von 15 Minuten nachgewiesen werden, hieß es bei der staatlichen Atomforschungseinrichtung “Commissariat à l’énergie atomique et aux énergies alternatives” (CEA) in Paris. Als Grundlage für die Untersuchung mit dem “eZYSCREEN” genannten Test reiche ein Tropfen Blut, Plasma oder Urin.

Die Entwicklung des Schnelltests sei im August 2014 mit Blick auf die Epidemie in Westafrika begonnen worden. Grundlage war nach CEA-Informationen ein mehrjähriges atomares, radiologisches, biologisches und chemisches Forschungsprogramm im Auftrag des französischen Verteidigungsministeriums. Für die klinischen Tests sollen bis Ende Oktober ausreichend Streifen produziert werden.

In der Industrialisierungsphase setzt Frankreich auf die Untrstützung von VEDALAB, dem europäischen Marktführer bei Schnelldiagnose-Tests. An der technischen Validierung wird auch das hochsicherheitsmikrobiologische Labor P4 Jean Mérieux (Inserm) beteiligt sein.

>> VEDALAB

>> Artikel in “Le Monde”

Quelle: Reuters, APA