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Medikamentenfälschungen: Stopp für Parallelimporte

MedikamenteWaren es bisher vor allem Potenzmittel, werden nun auch teure Krebsmedikamente gefälscht, gestohlen oder verdünnt und in Krankenhäuser geliefert. Gleichzeitig kommt es bei wichtigen Impfstoffen zu Lieferengpässen. Krankenhäuser wählen Lieferanten deshalb immer gezielter aus. Die steirische Spitalsgesellschaft Kages hat nun überhaupt Parallelimporte gestoppt.

Es gehe nicht an, dass Österreich aufgrund eines mangelhaften Beschaffungssystems und restriktiver Voraussetzungen in der Vertriebsorganisation bei der Arzneimittelversorgung diskriminiert werde, polterte Ärztekammerpräsident Dr. Artur Wechselberger Ende April. Und der Präsident der Österreichischen Krebshilfe, Univ.-Prof. Dr. Paul Sevelda, legte ausgerechnet bei der Jubiläumsfeier des pharmazeutischen Branchenverbandes Pharmig nach: „Noch“ gehöre das österreichische Gesundheitswesen zu den besten der Welt. Doch das sei in Gefahr.
Der Grund für die deutlichen Worte: Teure, hochkomplexe Krebsmedikamente und Antirheumatika wurden gefälscht und tauchten gestreckt bei Parallelimporteuren in Deutschland auf. Auch in Österreich wurden Produkte vermutet, bis Redaktionsschluss aber glücklicherweise nirgendwo gefunden. Dennoch reagierten die Spitäler sofort, denn auch in Österreich werden seit einigen Jahren Arzneien insbesondere aus Osteuropa parallel importiert. Vorreiter ist die steirische Spitalsgesellschaft Kages , die nun auch prompt Lieferungen aus anderen Ländern vorerst gestoppt hat. Alle Daten der Patienten, die mit Medikamenten aus den betroffenen Chargen behandelt wurden, würden jetzt analysiert, so ein Unternehmenssprecher.

Kosten senken

Über Parallelimporteure – Unternehmen, die Preisdifferenzen zwischen einzelnen Ländern ausnutzen und Originalprodukte im billigeren Land ein und im anderen dann verkaufen – versuchen auch heimische Spitalsgesellschaften Kosten zu senken. Überwacht werden die Vorgänge genau. Parallel importe müssen laut Arzneimittelgesetz genehmigt werden. Formal ist die Sache also in Ordnung und für die öffentlichen Gesundheitssysteme ein Gewinn. Die Differenzen liegen zum einen an Steuern, zum anderen an Handelsspannen, die Großhändlern und Apotheken von den Krankenversicherungen gewährt werden, und nicht zuletzt an den sogenannten Fabriksabgabepreisen: Parallelimporteure bieten einen um zwei bis fünf Prozent geringeren Preis als die Originalhersteller, hört man etwa aus der Kages.

Ausgeklügeltes System

Die Vorgangsweise der aufgeflogenen, Fälle deutet auf ein ausgeklügeltes System hin: Im Fall von „Herceptin“ wurde laut AGES Medizinmarktaufsicht das Originalmedikament vom Zulassungsinhaber Roche in Italien an Spitäler abgegeben. Es besteht der Verdacht, dass diese Originalmedikamente in den Spitälern entwendet wurden – der italienischen Behörde AIFA wurden mehrere hundert Packungen als gestohlen gemeldet. Diese Packungen dürften mit gefälschten Dokumenten an Paralleldistributeure im Ausland weiter- und über diese wiederum an Spitäler abgegeben worden sein. Laut AGES deuten die Verdachtsmomente darauf hin, dass Dokumente gefälscht wurden, die vorgeben, dass die italienische Ware von ausländischen Großhändlern eingekauft und vertrieben wurde. „Diese Großhändler waren aber vermutlich nie im Besitz der Ware, noch haben sie diese vertrieben.“ Ähnliche Sachverhalte wurden auch für die Produkte „Alimta“ und „Remicade“ gemeldet.
Bei einer „sehr geringen Anzahl“ (AGES) der betroffenen Packungen wurden die Produkte manipuliert, somit sei nicht sichergestellt, dass diese tatsächlich den korrekten Wirkstoff in der angegebenen Menge oder ob diese überhaupt einen Wirkstoff enthalten. In Einzelfällen wurde nachgewiesen, dass der Wirkstoff fehlte oder der Wirkstoffgehalt nur sieben Prozent betrug. „Bei einer geringen Zahl der Fläschchen fanden sich zudem Manipulationen, z.B. beschädigte Bördelkappen oder durchstochene Gummistopfen, teilweise fand sich anstelle des Trockenpulvers eine Flüssigkeit, oder es wurde anstelle des richtigen Wirkstoffes ein anderer festgestellt.“

EU-weite Fälschungsrichtlinie

Parallel dazu flogen erneut Lieferengpässe auf – eine Situation mit der Spitäler seit Monaten kämpfen müssen. Immer wieder können Pharmakonzerne nicht liefern, und Spitäler müssen kurzfristig auf ähnliche Produkte oder Generika umstellen, sagt ein Anstaltsapotheker. Tatsächlich scheinen die jüngsten Entwicklungen mit dem Kampf der Pharmaindustrie gegen Fälschungen in Zusammenhang zu stehen. So versucht die Industrie seit Jahren, Fälschungen in den Griff zu bekommen, und hat dazu eine Fälschungsrichtlinie EU-weit durchgebracht. Dabei dürfen nur noch Wirkstoffe zur Weiterverarbeitung in die EU eingeführt werden, die nach Standards der Good Manufacturing Practice (GMP) produziert wurden. Standards, die denen in Europa mindestens gleichwertig sind. Doch nicht alle Herstellerländer – meist in Asien – sind auf die Regelung vorbereitet. Immer wieder gehen Mengen in der Produktion verloren und tauchen dann gestreckt oder gepanscht wieder auf. GMP führt so seit einiger Zeit auch zu Lieferschwierigkeiten von Arzneimitteln.

Autor: Martin Rümmele