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Weniger Plasmapherese dank PSCK9-Inhibition

PCSK9-Inhibitoren ermöglichen massive und anhaltende Senkungen des LDL-Cholesterinspiegels. Ihr klinischer Stellenwert ist allerdings noch in Diskussion. Aktuelle Daten zeigen nun, dass eine besonders gefährdete und schwierig zu behandelnde Patientenpopulation deutlich profitiert: Personen mit familiärer Hypercholesterinämie (HeFH).

Medical catheters on tissue in a hospital close-up

Die extrem erhöhten LDL-Spiegel von Personen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie führen zu früher kardiovaskulärer Erkrankung und verkürzter Lebenserwartung. Auch mit Statintherapie erreichen diese Patienten die Zielwerte in der Regel nicht. Damit sind sie auf regelmäßige Lipid-Apherese, eine Plasmapherese-Methode zur Lipidsenkung, angewiesen. Dieses Verfahren ist invasiv, zeitaufwendig, teuer und für die Betroffenen unangenehm. Eine aktuell im Rahmen des ESC vorgestellte Studie zeigt nun eine deutliche Senkung des Apherese-Bedarfs unter Therapie mit dem PCSK9-Inhibitor Alirocumab.

Endpunkt: Senkung des Apherese-Bedarfs

In die Phase 3 Studie ODYSSEY-ESCAPE wurden 62 Patienten mit HeFH an 14 Zentren in den USA und in Deutschland eingeschlossen, die sich wöchentlich oder alle 14 Tage einer Apherese unterziehen mussten. Sie erhielten randomisiert entweder subkutanes Alirocumab oder Placebo alle zwei Wochen über 18 Wochen. Daneben nahmen sie ihre gewohnte lipidsenkende Medikation weiter ein.
Bis Woche sechs wurde das etablierte Apherese-Regime weitergeführt. Ab Woche sieben wurde die Apherese jedoch nur mehr nach Bedarf durchgeführt und abgesetzt, wenn der LDL-Spiegel seit Beginn der Studie um mindestens 30 Prozent gesunken war. Nach 18 Wochen wurde bei den mit Alirocumab behandelten Patienten eine im Vergleich zu Placebo um 75 Prozent größere Senkung des Apherese-Bedarfs dokumentiert (P<0.0001). Letztlich benötigten 63,4 Prozent der Verum-Patienten überhaupt keine Lipid-Apherese mehr. Kein einziger Placebo-Patient erreichte dieses Ziel. Eine Reduktion der Apherese-Sitzungen im mindestens die Hälfte war bei 92.7 Prozent der Patienten aus der Verum- und 14,3 Prozent aus der Placebo-Gruppe möglich. Die Nebenwirkungsraten waren in beiden Gruppen vergleichbar, es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen auf.

Lebensqualität und Kostenreduktion

Dazu Studienleiter Dr. Patrick M. Moriarty vom University of Kansas Medical Center: „Wenn es gelingt, die Apherese zu beenden, wäre das ein echter Durchbruch für diese Patienten. Und darüber hinaus auch eine deutliche Ersparnis für die Gesundheitssysteme. Die Kosten liegen im Jahr in den USA zwischen 50.000 und 75.000 Dollar und die Betroffenen müssen bei jeder Sitzung drei bis vier Stunden investieren.“ Da die Zulassung bereits besteht, schlägt Dr. Moriarty vor, bei Patienten mit HeFH in Zukunft die lipidsenkende Therapie durch einen PCSK9-Inhibitor zu ergänzen und dann zu evaluieren, ob die Apherese überhaupt noch erforderlich ist.

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Quelle:
„ESCAPE – Effect of alirocumab on the frequency of lipoprotein apheresis: a randomised Phase III trial“, präsentiert von Dr. Patrick M. Moriarty im Rahmen der Hotline III des ESC 2016 in Rom.

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