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Neuzulassung Follikuläres Lymphom II

Eine Erweiterung der Indikation empfiehlt das CHMP der EMA für Axicabtagen-Ciloleucel (Axi-Cel) zur die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL nach drei oder mehr systemischen Therapielinien. Axi-Cel ist eine CAR-T-Zell-Therapie mit genetisch modifizierten autologen T-Zellen, die an CD19-exprimierende Krebszellen und normale B-Zellen bindet. Nach der Bindung der Anti-CD19-CAR-T-Zellen werden Signalkaskaden aktiviert, die zur Apoptose und Nekrose der CD19-exprimierenden Zielzellen führen. 

Studiendesign

In der einarmigen, multizentrischen Phase-II-Studie ZUMA-5 waren Patienten >18 Jahre eingeschlossen, die ein histologisch bestätigtes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (FL oder Marginalzonenlymphom) und in zwei oder mehr Linien refraktär waren sowie einen ECOG-Performance-Score 0-1 hatten. Nach Leukapherese und Chemotherapie (Cyclophosphamid und Fludarabin) erfolgte eine Infusion von Axi-Cel (2×106 CAR-T-Zellen/kg) am Tag 0.

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