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Neuzulassung Urothelkarzinom

Eine Zulassung durch das CHMP der EMA erhielt nun das first-in-class Antibody-Conjugate (ADC) Enfortumab Vedotin, das sich gegen das Protein Nectin-4 richtet. Enfortumab Vedotin ist als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom angezeigt, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen Programmed Death Receptor-1(PD-1)- oder Programmed Death Ligand-1(PD-L1)-Inhibitor erhalten haben.

Studiendesign

Die Zulassung basiert auf den Daten der weltweit durchgeführten Phase-III-Studie (EV-301) mit 608 vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom. Die Patienten wurden entweder mit Enfortumab Vedotin oder Chemotherapie (Docetaxel, Paclitaxel oder Vinflunin) behandelt. Das mediane Alter lag bei 68 Jahren, 77,3 Prozent waren Männer.

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