Home / Medizin / Innere Medizin / Infektiologie / COVID-19-Therapie: Antikörper als Hoffnungsträger

COVID-19-Therapie: Antikörper als Hoffnungsträger

Abs COVID-19-Antikörper

Aufgrund der 85-prozentigen Reduktion von Hospitalisierung oder Todesfällen bei gefährdeten COVID-19-Patienten in einer Zwischenanalyse der Phase-III-Studie COMET-ICE hat ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee die Unterbrechung der Studie empfohlen. Das gaben die beiden Unternehmen hinter dem Wirkstoff, Vir Biotechnology, Inc. und GlaxoSmithKline plc, am 10. März 2021 bekannt.

Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte COMET-ICE-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Antikörpers VIR-7831 bei Erwachsenen mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit haben.

Basierend auf einer positiven Bewertung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von VIR-7831 in den Phasen I und II begann im Oktober 2020 die Rekrutierung von Patienten in Nordamerika und zusätzlichen Standorten in Südamerika und Europa für den globalen Phase-III-Teil der Studie. Darin wurden Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen i.v.-Infusion von VIR-7831 oder Placebo bei bis zu 1.300 nicht-hospitalisierten Teilnehmern weltweit untersucht.

Die kürzlich erfolgte Zwischenanalyse der Daten von 583 Patienten zeigte eine 85-prozentige (p=0,002) Reduktion von Hospitalisierung oder Todesfällen bei Patienten, die VIR-7831 als Monotherapie im Vergleich zu Placebo erhielten, dem primären Endpunkt der Studie. VIR-7831 war gut verträglich. Da die Studie noch läuft und die Patienten über 24 Wochen verblindet weiter beobachtet werden, werden weitere Ergebnisse, einschließlich epidemiologischer und virologischer Daten, nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Basierend auf diesen Ergebnissen planen Vir und GSK die Einreichung eines Antrags für eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und für Zulassungen in anderen Ländern. Die Daten aus dieser Zulassungsstudie werden auch die Grundlage für die Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der FDA bilden. Im Gegensatz zu anderen monoklonalen Antikörpern bindet VIR-7831 an ein hoch konserviertes Epitop des Spike-Proteins, was die Resistenzentwicklung erschweren könnte, so eine weitere Überlegung der Forscher.

Pressemeldung von VIR und GSK

Weitere Informationen finden Sie unter:

  • www.vir.bio
  • www.glaxosmithkline.at
LOGIN