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Metastasiertes Prostatakarzinom

ASCO GU: Apalutamid plus Abirateron bei kastrationsresistenten Patienten

Prostatakrebs

Apalutamid und Abirateronacetat inhibieren beide den Androgenrezeptor, aber über unterschiedliche Wirkmechanismen. Die randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie ACIS untersuchte daher die zusätzliche Gabe von Apalutamid zu einer Therapie mit Abirateronacetat/Prednison bei Chemotherapie-naiven Prostatakarzinom-Patienten im metastasierten kastrationsresistenten Stadium. Eingeschlossen waren 982 Patienten, die nach ADT einen Progress zum metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) aufwiesen. Primärer Studienendpunkt war das rPFS. Beim ASCO GU wurden die finalen Daten der OS-Analyse mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 54,8 Monaten präsentiert.

Verlängerung des medianen rPFS, OS in beiden Studien vergleichbar

Die aktualisierte Auswertung des primären Endpunkts bestätigte die Verlängerung des medianen rPFS um 7,4 Monate durch die Hinzunahme von Apalutamid zu Abirateron, von 16,6 auf 24,0 Monate (HR 0,70; 95% CI 0,60–0,83). Die finale Analyse des OS zeigte hingegen keinen Unterschied zwischen den beiden Studienarmen (HR 0,95; 95% CI 0,81–1,11; p=0,498). Im Median lebten die Patienten 36,2 Monate unter der kombinierten und 33,7 Monate unter der Kontrolltherapie. Auch andere sekundäre Endpunkte, wie die Zeit bis zur Chemotherapie, die Zeit bis zum chronischen Opioid-Gebrauch und die Zeit bis zur Schmerzprogression, waren in beiden Studienarmen vergleichbar, ebenso wie die exploratorischen Endpunkte klinischer Progress, erste nachfolgende Anti-Tumor-Therapie und PFS2. 62,5 bzw. 64,8 Prozent der Patienten beider Studienarme erhielten nach Beendigung der Studienmedikation eine weitere lebensverlängernde Therapie, in der Mehrheit eine Chemotherapie mit Docetaxel. Hinweise für einen OS-Vorteil durch die kombinierte Therapie wurden für präspezifizierte Subgruppen, wie Patienten mit Viszeralmetastasen (HR 0,76; 95% CI 0,52–1,10) und Patienten im Alter ≥75 Jahre (HR 0,75; 95% 0,59–0,96), festgestellt.

Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Unter der kombinierten Therapie mit Apalutamid plus Abirateron wurden etwas häufiger Therapie-assoziierte Nebenwirkungen gesehen als unter alleiniger Abirateron-Therapie, die Lebensqualität, erfasst mithilfe des FACT-P, war hingegen in beiden Studienarmen vergleichbar.

  • Rathkopf DE et al.: Results from ACIS, a randomized, placebo-controlled double-blind phase 3 study of apalutamide and abiraterone acetate plus prednisone versus abiraterone in patients with chemo-naive metastatic castration-resistant prostate cancer. ASCO GU 2021, Abstr. #9
  • Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU), 11.–13.2.21
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