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Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA

Im Dezember zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat im Dezember 2020 folgende Zulassungsempfehlungen abgegeben:

  • Enhertu® (Trastuzumab Deruxtecan, Daiichi Sankyo) zur Behandlung von metastasiertem HER2-positiven Brustkrebs
  • Heplisav B® (HBV-Oberflächenantigen, Dynavax) zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B
  • Inrebic® (Fedratinib, Celgene) zur Behandlung der primären Myelofibrose und der sekundären Myelofibrose im Zusammenhang mit Polycythaemia vera oder essentieller Thrombocythaemie
  • Kixelle® (Insulin aspart, Mylan), ein Biosimilar zur Behandlung von Diabetes
  • Drei Lenalidomid-Generika: Lenalidomid Krka® bei multiplem Myelom und follikulärem Lymphom, Lenalidomid Krka d.d.® bei multiplem Myelom, myelodysplastischen Syndromen und follikulärem Lymphom, Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto® bei multiplem Myelom, myelodysplastischen Syndromen, Mantelzelllymphom und follikulärem Lymphom
  • Lumoxiti® (Moxetumomab Pasudotox, AstraZeneca) zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer Haarzell-Leukämie
  • Ogluo® (Glucagon, XerisPharmaceuticals) zur Behandlung von schweren Hypoglykämien im Rahmen eines Diabetes mellitus
  • Retsevmo® (Selpercatinib, Eli Lilly) bei RET-Fusion-positivem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei RET-Fusion-positivem Schilddrüsenkrebs und bei RET-mutiertem medullären Schilddrüsenkarzinom
  • Rukobia® (Fostemsavir, ViiV Healthcare) zur Behandlung von multiresistenten HIV-1-Infektionen
  • Sibnayal® (Kaliumcitrat/Kaliumhydrogencarbonat, Advicenne) zur Behandlung der distalen renalen tubulären Azidose
  • Sunitinib Accord® (Sunitinib, Accord Healthcare), ein Generikum zur Krebstherapie
  • Tukysa® (Tucatinib, Seagen) zur Behandlung von HER2-positivem, lokal fortgeschrittenen oder metastasiertem Brustkrebs
  • Yuflyma® (Adalimumab, Celltrion Healthcare), ein Biosimilar zur Behandlung von bestimmten inflammatorischen und Autoimmun-Erkrankungen

Indikationserweiterungen

Das Komitee empfiehlt Indikationserweiterungen für neun Medikamente:

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