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CHMP

Onkologie: Zulassungen & Erweiterungen im November

Medikamente und deutsche Packungsbeilage Hintergrund der Nebenwirkungen

Im November gab es vier Zulassungserweiterungen, davon allein drei für PARP-Inhibitoren, und eine Neuzulassung. Des Weiteren sind drei CHMP-Empfehlungen interessant.

Ovarialkarzinom

Niraparib kann jetzt auch als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem hochgradigem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom (FIGO-Stadien III und IV) gegeben werden, sofern ein vollständiges oder partielles Ansprechen auf die initiale platinhaltige Kombinationschemotherapie vorliegt. In die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Zulassungsstudie PRIMA (NCT02655016) wurden 733 Patientinnen mit unvollständiger Primärresektion, im Stadium III mit inoperablem Tumor, im Stadium IV oder nach neoadjuvanter Chemotherapie unabhängig vom Biomarkerstatus eingeschlossen. In der Gesamtpopulation war das Progressions- und Sterberisiko mit Niraparib versus Placebo um 38% verringert (progressionsfreies Überleben [PFS] 13,8 vs. 8,2 Monate; HR 0,62; p<0,001). Es profitierten alle Subgruppen vom PARP-Inhibitor – Tumore mit nachgewiesener Defizienz der homologen Rekombination (HRd) sowie HRd/BRCA1/2-mutierte und HRd/BRCA1/2-Wildtyp-Tumoren. Es wurde auch ein Effekt bei HR-profizienten Tumoren beobachtet. Niraparib wurde daraufhin unabhängig vom Biomarker-Status zugelassen (All-Comers); es ist keine BRCA- bzw. HRd-Testung vorgeschrieben.

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