22. Okt. 2020CHMP

Onkologie: Neuzulassungen und Erweiterungen

Der CHMP-Ausschuss der EMA empfiehlt im September und Oktober 2020 insgesamt sechs Zulassungserweiterungen und eine Neuzulassung.

Inhaltsverzeichnis
Medikamente und deutsche Packungsbeilage Hintergrund der Nebenwirkungen
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Ovarialkarzinom

Zwei Zulassungserweiterungen betreffen den Einsatz von PARP-Inhibitoren bei Patientinnen mit fortgeschrittenem hochgradigem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs (FIGO-Stadien III und IV) als Erhaltungstherapie in der Erstlinie.

Olaparib kann nach definitiver Zulassung in Kombination mit Bevacizumab nun auch nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab eingesetzt werden, sofern die Patientin auf diese ein vollständiges oder partielles Ansprechen (CR/PR) gezeigt hat. Eine weitere Voraussetzung ist der Nachweis einer Defizienz der homologen Rekombination (HRd), die entweder durch eine BRCA1/2-Mutation und/oder genomische Instabilität definiert ist (z.B. positiver Myriad MyChoice-Test).

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