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CHMP-Meeting im Oktober 2020

10 Medikamente zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat im Oktober 2020 folgende Zulassungsempfehlungen abgegeben:

  • Fintepla® (Fenfluramin, Zogenix) zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom
  • Das Generikum Lenalidomid Mylan® (Lenalidomid, Mylan) zur Behandlung des multiplen Myeloms und des follikulären Lymphoms
  • Leqvio® (Inclisiran, Novartis) zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder von Dyslipidämie-Mischformen
  • Libmeldy® (Gentherapeutikum, Orchard Therapeutics) bei metachromatischer Leukodystrophie (MLD) bzw. für Träger des defekten ARSA (arylsulfatase A) produzierenden Gens, die noch keine Symptome entwickelt haben, und zur Behandlung von spät-infantilen oder frühen juvenilen Formen der MLD, wenn die Gehfähigkeit noch erhalten ist und der kognitive Abbau noch nicht eingesetzt hat
  • Oxlumo® (Lumasiran, Alnylam) zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1
  • Palforzia® (entfettetes Erdnuss-Pulver, Aimmune Therapeutics) zur Desensibilisierung von Kindern und Erwachsenen mit Erdnussallergie
  • Tecartus® (Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+-Zellen, Kite Pharma) für erwachsene Patienten mit rezidivierten bzw. refraktären Mantelzelllymphomen
  • Trixeo Aerosphere® (Formoterol / Glycopyrroniumbromid / Budesonid, AstraZeneca) zur Erhaltungstherapie bei COPD-Patienten, deren Erkrankung nicht adäquat kontrolliert werden kann
  • Zwei antiretrovirale Medikamente (ARV), die zusammen bei HIV-1-Infektionen in lang wirkender injizierbarer Form angewendet werden:
    • Rekambys® (Rilpivirin, Janssen-Cilag) und
    • Vocabria® (Cabotegravir, ViiV Healthcare)

Indikationserweiterungen

Das Kommittee empfiehlt Indikationserweiterungen für zehn Medikamente:

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