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CHMP-Empfehlungen für Zulassungserweiterungen

Ibrutinib-Rituximab bei CLL und Durvalumab bei SCLC

Ibrutinib-Rituximab auch in der Erstlinientherapie der CLL

Der CHMP-Ausschuss der EMA hat eine Erweiterung der Indikation von Ibrutinib empfohlen. Der BTK-Inhibitor kann in Kürze auch in Kombination mit Rituximab bei nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) eingesetzt werden. In die Phase-III-Studie RESONATE-2 (NCT02048813) wurden 529 jüngere, maximal 70-jährige, für eine Chemotherapie geeignete Patienten mit neu diagnostizierter CLL eingeschlossen. Hier hatte die Kombinationstherapie mit Ibrutinib-Rituximab bessere klinische Ergebnisse in Bezug auf das PFS und die Gesamtüberlebenszeit gezeigt als die standardmäßige Chemo-Immuntherapie mit Fludarabin-Cyclophosphamid-Rituximab (FCR).

Referenz:
Shanafelt TD et al.: Ibrutinib-Rituximab or Chemoimmunotherapy for Chronic Lymphocytic Leukemia; N Engl J Med 2019; 381(5): 432-443

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