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CHMP-Empfehlungen für Neuzulassungen

Avapritinib und Acalabrutinib zur Zulassung empfohlen

Avapritinib bei nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

Avapritinib (Ayvakyt®) wurde zur Zulassung für die Therapie von nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) mit Nachweis einer Exon-18-Mutation im PDGF-Rezeptor-a einschließlich der Variante D842V empfohlen. Die Wirksamkeit von Avapritinib bei PGDFR-mutierten GIST wurde in der Phase-I-Basketstudie NAVIGATOR (NCT02508532) belegt. Bei Patienten mit PDGFRa-Exon18-Mutationen bzw. mit PDGFRa-D842V lagen die Ansprechraten bei über 80 Prozent, darunter auch rund acht Prozent vollständige Remissionen. Bei fast zwei Dritteln der Patienten hielt das Ansprechen über sechs Monate oder länger an.

Avapritinib (Ayvakyt®), Orphan Designation

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