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Neue effiziente Erhaltungskombinationstherapie beim Ovarialkarzinom

Ovarialkarzinom

Die U.S.-amerikanische Arzneimittel-Behörde (FDA) bewilligte vor kurzem eine Indikationserweiterung von Olaparib kombiniert mit Bevacizumab als Erstlinien-Erhaltungstherapie von fortgeschrittenem Ovarialkarzinom bei Erwachsenen mit homologer Rekombinationsreparatur-Defizienz, definiert durch BRCA-Mutationen und/oder genomischer Instabilität, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie mit Bevacizumab ein volles (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erlebt haben.

PAOLA-1: Studiendesign

Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuen Indikation wurden in einer randomisierten, doppeltverblindeten, aktiv placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie PAOLA-1 (NCT02477644) untersucht. Den Patientinnen wurde Olaparib plus Bevacizumab (n = 537) oder Placebo plus Bevacizumab (n = 269) verabreicht. Die Olaparib-Behandlung (300 mg täglich) wurde für eine maximale Dauer von zwei Jahren oder bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftritt einer unerträglichen Toxizität weitergeführt. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) nach RECIST v1.1, während das Gesamtüberleben (OS) sekundär analysiert wurde.
Für Patientinnen, die davor operiert wurden, lag das mediane PFS bei 29,6 Monate im Olaparib-Arm, gegenüber 18,2 Monate im Placebo-Arm (HR= 0,52; 95% KI: 0,40-0,69). Ein noch besserer PFS-Vorteil wurde bei den 48 Prozent der Patienten mit HRD-positiven Tumoren beobachtet (37,2 vs 17,7 Monate; HR= 0,33; 95% KI: 0,25-0,45). Die medianen OS-Werte waren in beiden Armen noch nicht erreicht.
Die meisten Grad ≥3 Nebenwirkungen im Verumarm (57% der Patienten), verglichen mit der Kontrollgruppe (51%) waren Hypertonie (19 vs 30%), Anämie (17 vs Fazit

Die Erhaltungskombination Olaparib plus Bevacizumab zeigte eine bedeutsame Überlegenheit im Vergleich zu alleiniger Bevacizumab Behandlung und hat das Potenzial die neue Standardtherapie bei diesem Patientenkollektiv zu werden.

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