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CheckMate-9LA: 1L-Immunkombinationstherapie bei fortgeschrittenem NSCLC

Statistisch signifikante OS-, PFS- und ORR-Vorteile für die Immunkombinationstherapie gegenüber alleiniger Chemotherapie wurden in der CheckMate-9LA bei überschaubarer Toxizität belegt.

Dr. Martin Reck (Thoraxonkologie, Deutschland) präsentierte die Ergebnisse der randomisierten Phase-III-Studie CheckMate-9LA (NCT03215706) (Abstract 9501), die die Immunkombination von Nivolumab (nivo) und Ipilimumab (ipi) plus zwei gleichzeitige Chemotherapiezyklen vs. vier Zyklen Chemotherapie als Monotherapie bei 719 therapienaiven Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC untersuchte. Im Rahmen der Studie CheckMate-227 (NCT02477826) wurde in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem NSLSC unabhängig vom PD-L1-Status bereits ein OS-Vorteil von nivo + ipi gegenüber Chemotherapie gezeigt; die Hypothese, dass eine zeitbegrenzte Anwendung von Chemotherapie zusätzlich zu dieser erfolgreichen Immunkombinationstherapie zu einer schnelleren Krankheitskontrolle führen könnte, wurde in der CheckMate-9LA evaluiert.
Bei der vorgegebenen Zwischenevaluierung nach einer Mindestnachbeobachtungszeit von 12,7 Monaten verlängerte die Zugabe von Chemotherapie zu der Immuntherapie das mediane OS (15,6 vs. 10,9 Monate; HR=0,66; 95% KI:0,55–0,80). Die Ein-Jahres-Überlebensrate betrug 63 vs. 47 Prozent. Der klinische Vorteil zeigte sich unabhängig von der PD-L1-Expressionsrate oder der Tumorhistologie (Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom). Die 1-Jahr progressionsfreie Überlebensrate erreichte 33 Prozent mit der Kombination Chemotherapie plus Checkpoint-Inhibitoren versus 18 Prozent im Vergleichsarm (6,7 vs. 5,0 Monate; HR=0,68; 95% KI:0,57–0,82). Sowohl die Gesamtansprechraten (ORR) (38 vs. 25 %; OR=1,9; 95% KI:1,4-2,6), als auch die mediane Ansprechdauer (DOR) (11,3 vs. 5,6 Monate) waren im Prüfarm eindeutig verbessert. Insgesamt litten 47 Prozent der Patienten unter der Kombinationstherapie gegenüber 38 Prozent im Chemotherapie-Arm unter schwerwiegenden therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAEs, Grad ≥3), die primär Übelkeit, Anämie, Asthenie und Diarrhoe umfassen.
Statistisch signifikante OS-, PFS- und ORR-Vorteile für die Immunkombinationstherapie gegenüber alleiniger Chemotherapie wurden in der CheckMate-9LA bei überschaubarer Toxizität belegt. „CheckMate-9LA hat ihren primären Endpunkt – das Gesamtüberleben – bei der geplanten Interimanalyse erreicht. Durch die frühzeitige Trennung beider OS-Kurven und die niedrigen Krankheitsprogressionsraten als beste Response wurden die Hypothesen dieses Studiendesigns validiert“, erklärte Reck.

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